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Última actualización: 19/8/2019
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Anónimo. FDA approves new hepatitis C drug
DIA Daily (DIA Daily)
29 d enero 2016
página(s) 1

La FDA ha aprobado un nuevo medicamento para el tratamiento por vía oral, en una toma al día, de la hepatitis C por genotipos 1 y 4, una combinación de elbasvir + grazoprevir (Zepatier®, Merck). Se presenta en forma de comprimido para administración en una toma al día. La forma más común de la enfermedad en EEUU es la causada por el genotipo 1.

Elbasvir es un inhibidor NS5A. Grazoprevir es un inhibidor NS3/4a de la proteasa. Su eficacia se basa en los resultados de ensayos clínicos en un total de unos 1.400 pacientes. Tras 12 a 16 semanas de tratamiento se registró una respuesta virológica sostenida en un 94% a 97% de los pacientes con infección por el genotipo 1 y de 97% a 100% en pacientes con el genotipo 4.

La combinación está aprobada para ser utilizada con o sin ribavirina. Puede ser utilizada para pacientes con insuficiencia renal crónica. Antes del inicio del tratamiento se debe cribar a los pacientes con infección por el genotipo 1a para identificar si presentan determinados polimorfismos NS5A, para determinar la dosis y la duración apropiadas del tratamiento.

Alrededor de 1% de los pacientes presentó elevaciones de enzimas hepáticos en más de 5 veces el límite de la normalidad, que comenzaron en la 8ª semana de tratamiento. La FDA recomienda determinar los enzimas hepáticos antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento a intervalos periódicos. Los pacientes con afectación hepática moderada a grave no deben recibir este medicamento.

El precio en EEUU es de 54.000 $ por un tratamiento de 12 semanas, sensiblemente inferior al de otras opciones, como ledipasvir + sofosbuvir (94.000 $).

Este nuevo medicamento no es un avance sobre los disponibles, pero incrementará la competencia y contribuirá a disminuir los precios de estos nuevos tratamientos. Además, esta nueva opción terapéutica implica que hay fármacos eficaces para todos los subgrupos de pacientes con hepatitis C.