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Última actualización: 16/10/2018
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Ezquerra Pérez G, Martín de la Nava MA, Álvarez-Cienfuegos A, Montaño Barrientos A, Baquero Barroso MJ, Rubio Núñez PL, Gómez Santana MC, Gavilán Moral E, Candela Marroquín E, Sánchez Robles GA. Revisión GRADE de estatinas en población con = 90% en prevención primaria cardiovascular. Sección 3: Efectos adversos. II. Miopatías.
Grupo Evalmed-GRADE (Grupo Evalmed-GRADE)
21 de enero 2016
página(s) 1

Excelente revisión del grupo Evalmed-GRADE basada en ensayos clínicos, metanálisis de ensayos clínicos, estudios observacionales y descripciones de casos, sobre la miopatía producida por estatinas, con revisión específica de la rabdomiolisis y la mialgia.

SÍNTESIS DE LAS EVIDENCIAS

Rabdomiolisis mortal

Según un informe de la FDA, la tasa es de 1 caso por millón de prescripciones de estatinas. No disponemos de datos para conocer con precisión el porcentaje atribuido a estatinas. Calidad de las pruebas muy baja.

Rabdomiolisis NO mortal

Comparando la tasa 0 del grupo de no expuestos a estatinas con la tasa 4,34 del grupo expuesto a monoterapia con estatinas (sin incluir cerivastatina), se calcula un valor de NNH de 23.058 (IC95%, 10.255-232.115) tratados durante un año para causar un ingreso hospitalario por rabdomiolisis. La edad media de los pacientes con rabdomiolisis fue de 64,6 años (DE=2,7). Calidad de las pruebas baja-moderada.

“Miopatía moderada o grave” (cualquier registro en la historia como miopatía, aumento de CK = 4 veces el LSN, o rabdomiolisis)

En mujeres con puntuación QRISK2 = 15% (riesgo CV medio) se halló una incidencia de 0,10% acontecimientos anuales en expuestas a estatinas, comparado con 0,10% al año en no expuestas [RR=2,97 (IC95%, 2,36-3,74); NNH=1.587 (IC95%, 1.141-2.299) por año.

En hombres con puntuación QRISK2 = 15% se halló una incidencia de 0,22% acontecimientos anuales en expuestos, comparado con 0,04% en no expuestos [RR=6,15 (IC95%, 5,19-7,3); NNH=540 (IC95%, 441-664) por año. Calidad de las pruebas moderada.

Mialgia

La refiere alrededor de un 10% de los usuarios de estatinas (calidad de evidencia baja-moderada). Tras someter a éstos a un ensayo a doble ciego con la estatina frente a placebo, la incidencia asociada a estatinas fue de 3,6% a 4,75%, y los síntomas aparecieron antes con la estatina que con placebo. Calidad de las pruebas alta-moderada.

Debilidad muscular, actividad física, fatiga en el ejercicio

Pacientes con colesterol LDL de 150 a 190, sin enfermedad cardiovascular ni diabetes, tras tomar estatinas o placebo durante 6 meses, experimentaron mayor incidencia de fatiga en el ejercicio con estatinas que con placebo, sin especificar la relevancia clínica del hallazgo. Calidad de las pruebas moderada.

A un pequeño grupo de obesos se les sometió a un entrenamiento cardiorrespiratorio monitorizado, al cabo de 12 semanas, el grupo sin estatinas experimentó un aumento de la resistencia cardiorrespiratoria de 10% (consumo máximo de oxígeno), mientras que el grupo con simvastatina sólo aumentó un 1,5%. Calidad de las pruebas alta-moderada.

En hombres de más de 65 años no hospitalizados, el uso de estatinas se asoció a una menor una actividad física algo menor, tras ajustar por antecedentes y otros posibles factores de confusión. Calidad de las pruebas moderada.