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Última actualización: 16/10/2018
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Taichman DB, Backus J, Baethge C, De Leeuw PW, Drazen JM, Fletcher J, Frizelle FA, Groves T, Haileamlak A, James A, Laine C, Peiperl L, Sahni P, Wu S. Sharing clinical trial data — A proposal from the International Committee of Medical Journal Editors
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
28 de enero 2016
Volumen 374 nº 3 página(s) 384-6

[Esta nueva declaración conjunta de los directores de las primeras revistas médicas mundiales, publicada en todas ellas, exige a los autores de trabajos sobre ensayos clínicos que se comprometan a compartir sus resultados con otros investigadores que deseen verificarlos, volver a analizarlos o incluirlos en metanálisis. Se trata de un importante avance hacia una mayor transparencia en el mundo opaco de los ensayos clínicos con fármacos y productos sanitarios. Recuerda: como indica la iniciativa AllTrials, sólo se publica la mitad de los resultados de los ensayos clínicos, y dado que la publicación de resultados de la investigación constituye un imperativo científico y ético, es preciso aplicar normas que garanticen la publicaciónd e todos los resultados de la investigación en seres humanos.]

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICJME, Grupo Vancouver) considera que compartir de manera responsable los resultados generados en ensayos clínicos constituye una obligación ética, porque los participantes han corrido un riesgo.

[Cuando un participante potencial en un ensayo clínico consiente participar tras haber sido informado, se entiende que se le ha comunicado que explícita o implícitamente el ensayo se realiza con el fin de avanzar en el conocimiento científico. Dado que una condición para que el conocimiento sea científico es su reproducibilidad, es evidente que los resultados de cualquier investigación científica, incluidos los ensayos clínicos, deben ser públicos.]

El ICJME propone que se instaure una condición para que un artículo que describe los resultados de un ensayo clínico sea publicado: obligar a los autores a compartir los resultados individuales publicados en texto, tablas, figuras y material suplementario) de los pacientes participantes, convenientemente anonimizados, no más de 6 meses después de su publicación. Los resultados se definen como los datos relativos a cada participante que son necesarios para reproducir los resultados del artículo, incluida la información acompañante. Esta obligación entrará en vigor para los ensayos clínicos que comiencen a reclutar participantes un año después de que el ICMJE adopte sus normas para compartir resultados. (El ICJME prevé aprobar las normas sobre la obligación de compartir resultados tras haber recibido y considerado comentarios a las propuestas que se hacen en el presente documento).

El ICJME también propone obligar a los autores a presentar un plan para compartir sus resultados, como parte componente del registro del ensayo clínico. Este plan debe detallar el lugar en el que se guardarán los resultados si no se colocan en un registro público, el mecanismo por el que se dará acceso a ellos, así como otros elementos que aparecen en el informe del IOM (Institute of Medicine) de 2015 sobre esta cuestión (por ejemplo, si los resultados estarán gratuitamente disponibles para cualquier persona que lo solicite, o solamente con solicitud obligatoria que deberá ser aprobada por un intermediario experto, o si existirá un contrato de uso de los datos, etc.).

El registro ClinicaTrials.gov ha añadido un elemento a su plataforma en el que se pueden detallar los planes de los investigadores para compartir sus resultados. “Hacemos un llamamiento a otros registros de ensayos clínicos para que incorporen mecanismos similares para el registro de los planes para compartir los resultados de cada ensayo”. Los investigadores que deseen publicar sus resultados en publicaciones del ICJME (u otras que siguen las recomendaciones del ICJME) deben elegir un registro que incluya un elemento para describir el plan de compartir datos en el artículo presentado para publicación. Los autores pueden optar por compartir los resultados individuales y anonimizados de los pacientes en condiciones menos restrictivas, pero no en condiciones más restrictivas que las indicadas en el plan registrado para compartir los resultados.