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Última actualización: 19/10/2018
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Boussageon R, Gueyffier F, Cornu C. Metformin as firstline treatment for type 2 diabetes: are we sure?
British Medical Journal (BMJ)
8 de enero 2016
Volumen 352 página(s) h6748

Revisión crítica sobre la eficacia y efectividad de la metformina en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 sobre variables clínicas, porque no se han realizado ensayos clínicos bien diseñados para demostrarla. Una posible explicación es que estos ensayos carecían del poder estadístico suficiente para identificar un efecto significativo. La ineficacia de la metformina sería otra posible explicación.

La fenformina, biguanida al igual que la metformina, fue retirada del mercado porque un ensayo clínico controlado con placebo mostró que dobla el riesgo cardiovascular. Dado que las acciones farmacológicas de fenformina y metformina no difieren entre sí, es posible que la metformina tenga un efecto perjudicial sobre el riesgo cardiovascular.

Si el objetivo terapéutico principal en la diabetes de tipo 2 fuera la regulación de la glucemia, probablemente la metformina sería la opción con mejor relación beneficio/riesgo, dado su perfil de inseguridad favorable en presencia de enfermedad renal. Por ejemplo, la incidencia de acidosis láctica es muy baja; se estima que es de 2,3 casos por 100.00 años-paciente. Sin embargo, si la metformina fuera ineficaz para reducir la morbimortalidad, estos efectos adversos se deberían tomar seriamente en consideración, porque se podría someter innecesariamente a los pacientes a daños innecesarios.

[Trabajos más recientes han dado resultados que sugieren que la insuficiencia renal es efectivamente un factor de riesgo de acidosis láctica por metformina.]

Propuesta de un gran y bello ensayo clínico sobre fármacos hipoglucemiantes en el tratamiento de la diabetes de tipo 2:

- Preguntas con relevancia clínica: ¿Es mejor el fármaco que ningún fármaco, además de dieta y ejercicio y manejo adecuado de los factores de riesgo cardiovascular con IECA y estatinas? ¿Hay algún tipo de fármaco mejor que los demás?

- Manejo adecuado de los factores de riesgo cardiovascular: tratamiento con IECA y con estatinas (pruebas de calidad elevada).

- Variables relevantes: una compuesta de mortalidad cardiovascular + infarto de miocardio (IAM) + ictus + insuficiencia cardíaca + síntomas que afectan a la calidad de vida como neuropatía periférica que requiere analgésicos, alteración significativa de la visión y muerte de causa renal.

- Diseño a doble ciego: con las medidas necesarias como seguimiento de variables biológicas en laboratorio central con el fin de evitar sesgos de seguimiento y de evaluación.

- De duración suficiente: Es de esperar que la incidencia acumulada de la variable principal sea de 10-15% al cabo de 5 años.

Poder estadístico suficiente: para demostrar una reducción relativa del riesgo de 15% en una comparación serían necesarios entre 5.000 y 10.00 participantes.

Mensajes clave

- La metformina ha sido considerada tratamiento de primera línea de la diabetes de tipo 2 desde 1998.

- El ensayo UKPDS, sobre cuyos resultados se basa esta recomendación, tenía varias debilidades metodológicas.

- No se ha realizado ningún ensayo clínico controlado con placebo que haya demostrado que la metformina reduzca las complicaciones microvasculares y macrovasculares.

- Es necesario reunir más pruebas que orienten sobre el uso de metformina y otros hipoglucemiantes.