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Última actualización: 18/6/2018
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Ref. ID 99751
 
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Andersen NN, Pasternak B, Andersson M, Nielsen NM, Jess T. Risk of demyelinating diseases in the central nervous system in patients with inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor inhibitors
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
diciembre 2015
Volumen 175 nº 12 página(s) 1990-2

Varias descripciones de casos clínicos han sugerido una asociación entre exposición a inhibidores del TNF en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales (EII), y otras enfermedades inmunitarias y desmielinizantes en sistema nervioso central.

Se compararon las tasas de patología desmielinizante central en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal expuestos y no expuestos a inhibidores del TNF, con la información de las bases de datos poblacionales danesas.

Se definió como expuestos a los pacientes que recibieron por lo menos una dosis de un fármaco anti-TNF. La variable dependiente fue definida como un diagnóstico de enfermedad desmielinizante central: esclerosis múltiple, neuritis óptica, mielitis transversa y otras patologías desmielinizantes centrales. Se excluyó a los pacientes con antecedente de enfermedad desmielinizante central y de exposición a algún fármaco anti-TNF.

Los pacientes expuestos y no expuestos fueron emparejados en una razón de hasta 1:4, según sexo, edad (5 años) y duración de la enfermedad (<1, 1-4, 5-9, 10-19 y =20 años).

Se identificó a 54.843 pacientes con EII, de los que 4.504 habían estado expuestos a anti-TNF. Estos pacientes fueron emparejados con 16.429 pacientes no expuestos, lo que dio lugar a una cohorte de 20.933 pacientes. Los pacientes tratados con anti-TNF tenían una edad media de 39 años, 56% eran mujeres y la duración media de la enfermedad fue de 4 años (IQR, 1,1-9,0 años).

Se registraron 11 casos de patología desmielinizante en los expuestos (2 de esclerosis múltiple, 5 de neuritis óptica, 4 de otras patologías), lo que corresponde a una incidencia de 7,5 por 10.000 años-persona (IC95%, 4,1-13,5). Entre los no expuestos se registraron 17 casos de patología desmielinizante (5 de esclerosis múltiple, 6 de neuritis óptica, 1 de mielitis transversa y 5 de otras patologías), con una incidencia de 3,3 por 10.000 años-persona (IC95%, 2,1-5,4). El valor de HR fue de 2,19 (IC95%, 1,02-4,71) y la diferencia absoluta de riesgo fue de 3,9 por 10.000 años-persona (IC95%, 0,1-12,2).

Como análisis de sensibilidad, se repitió el análisis 10.000 veces con nueva selección al azar de controles. El valor mediano de HR obtenido fue de 1,95 (IC95%, 1,70-2,25).

Los autores concluyen que la exposición de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal a fármacos anti-TNF podría doblar el riesgo de patología desmielinizante central, aunque con una incidencia baja. Recuerdan que este es el primer estudio analítico sobre la cuestión, y que debe ser confirmado en otros estudios.

[Este estudio tiene especial interés, pues de la abundante producción de los registros nacionales daneses es de los primeros que analiza la inseguridad de los nuevos tratamientos biotecnológicos.]