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Última actualización: 3/12/2020
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Cohen D. Data on trial of anticoagulant is to be reanalyzed after discovery that investigators used faulty device
British Medical Journal (BMJ)
3 de diciembre 2015
Volumen 351 página(s) h6431

Nuevas irregularidades sobre el ensayo clínico ROCKETT-AF y la evaluación clínica de rivaroxabán.

Se están investigando los resultados del ensayo clínico ROCKETT-AF (rivaroxabán comparado con warfarina en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular), sobre el que se sustentó la aprobación de rivaroxabán. Además la EMA ha anunciado que ha abierto una investigación sobre este ensayo clínico.

En este ensayo se usó el dispositivo INRatio, fabricado por Alere, para determinar si se debe ajustar la dosis de warfarina para mantenerla en el margen terapéutico, y para determinar el tiempo de cada paciente en el margen terapéutico.

La redacción de BMJ ha sabido que este aparato ha sido retirado del mercado. En diciembre de 2014 una información de retirada explicaba que algunos aparatos INRatio pueden dar resultados de INR “clínica y significativamente inferiores” a los de otros métodos de laboratorio. Informaba asimismo que Alere había recibido 18.924 notificaciones de mal funcionamiento (¡!!), entre ellas 14 con resultado de daño. Una lectura baja falsa puede significar que en los participantes aleatorizados a warfarina se ajustó innecesariamente la dosis de esta última, de modo que resultó excesiva. Esto podría haber determinado un incremento del riesgo de hemorragia entre los pacientes aleatorizados a warfarina.

En resumen, puede haber determinado que rivaroxabán pareciera mejor de lo que es en realidad.

El BMJ avisó a los fabricantes, Janssen y Bayer, hace más de dos meses, y la asociación de defensa de los consumidores independiente Project on Government Oversight anunció que se estaban volviendo a analizar los resultados del ensayo en el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke.

En septiembre de 2015 un portavoz de Johnson & Johnson declaró que no conocía la retirada de este producto. Y añadió que se tomaban el asunto en serio y que habían contactado con el fabricante para recabar más información.

Ya antes de la retirada de estos aparatos, el ensayo ROCKETT-AF había sido criticado porque los participantes aleatorizados a warfarina se mantuvieron dentro del margen terapéutico durante poco tiempo. La implicación de la crítica era que el uso de warfarina no estaba suficientemente controlado, lo que tendría el efecto de dar la impresión de que el rivaroxabán es más seguro y más eficaz.

En la reunión del Comité Asesor que examinó el ensayo, el cardiólogo S Nissen advirtió que la estrategia del ensayo en relación con el tratamiento con warfarina “era una desviación fatal del diseño del ensayo”, y que en otros ensayos clínicos sobre anticoagulantes la warfarina había sido regulada de manera más eficaz.

Robert Califf, recientemente nombrado por Obama para dirigir la FDA, que fue copresidente del comité ejecutivo del ensayo, declaró que los investigadores “no sólo dieron la warfarina de manera aceptable, sino que durante el ensayo la dimos de manera ejemplar”.

[Cuando ocurren estas cosas uno se pregunta por qué no se retira del mercado un fármaco potencialmente muy peligroso, para volver a introducirlo cuando se aclaren las dudas. Normalmente se dice que esto no se puede hacer, "porque perjudicaría las ventas de manera irremisible". Pues eso, los pacientes que se aguanten.]