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Anónimo. Drugs past their expiration date
The Medical Letter on Drugs and Therapeutics (Med Lett Drugs Ther)
7 de diciembre 2015
Volumen 57 nº 1483 página(s) 164-5

Este artículo tiene gran interés, porque raramente las grandes revistas más o menos oficialistas abordan el mito de los medicamentos caducados: no hay pruebas de que puedan ser tóxicos, y sí hay pruebas de que en general no pierden su efectividad. La fecha de caducidad de los medicamentos es una forma más de obsolescencia programada.

A continuación se reproduce casi íntegramente el artículo:

A menudo el profesional de salud es preguntado sobre si se pueden usar medicamentos caducados. Dadas las limitaciones legales y el temor a las demandas judiciales, los fabricantes no confirman que puedan ser usados y generalmente ni tan solo comentan sobre la eficacia y seguridad de sus medicamentos caducados.

Efectos adversos.- No existen descripciones publicadas de toxicidad en el ser humano debida a la ingesta, inyección o aplicación tópica de una formulación de un fármaco después que haya caducado. En 1963 se describió un caso de toxicidad tubular renal atribuido a una tetraciclina degradada, en una formulación que ya no está disponible.

Fecha de caducidad.- La fecha de caducidad del fabricante depende de la estabilidad del fármaco en su envase original no abierto. La fecha no significa necesariamente que se observó que el fármaco es inestable tras un largo período; sólo significa que los resultados de estudios en tiempo real o de estudios de degradación acelerada indican que el fármaco en el envase no abierto será estable en esta fecha. La mayoría de los productos farmacéuticos tienen una caducidad de 1 a 5 años, pero una vez abierto el envase original la fecha de caducidad ya no es aplicable.

Estabilidad.- Los resultados del Programa del Departamento de Defensa de EEUU y la FDA sobre Ampliación de la fecha de caducidad, en cuyo marco se analiza la estabilidad de los medicamentos después de su fecha de caducidad, han demostrado que 2.650 de 3.005 lotes (alrededor de 88%) de 122 fármacos diferentes almacenados en su envase sin abrir se mantuvieron estables durante una media de 66 meses contados a partir de la fecha de caducidad. De éstos, 312 lotes (alrededor de 12%) se mantuvieron estables durante más de 4 años contados a partir de la fecha de caducidad. Un 18% de los lotes (n=479) mostraron modificaciones de la potencia, el pH, el contenido en agua, la disolución, el aspecto físico o la presencia de impurezas, pero en ningún caso en el primer año después de la fecha de caducidad. El yoduro potásico, que ha sido objeto de grandes almacenamientos por si se produce una emergencia radioactiva, no mostró ningún signo de degradación en muchos años.

Calor, humedad y almacenamiento prolongado.- El almacenamiento a altas tempraturas o elevada humedad puede acelerar la degradación de algunas formulaciones. No obstante, en un estudio se observó que comprimidos de captopril, comprimidos de teofilina y polvo de cefoxitina sódica para inyección, almacenados a 40ºC y una humedad relativa de 75%, se mantuvieron estables durante 1,5 a 9 años más allá de su fecha de caducidad. En un estudio sobre ocho productos que habían sido almacenados en sus envases originales no abiertos durante 28 a 40 años después de su fecha de caducidad se observó que 12 de 14 ingredientes activos habían retenido un 90% o más de su potencia original; el ácido acetilsalicílico retuvo menos de 5% de su potencia, y la anfetamina menos de 60%.

Formas líquidas.- En general las soluciones y suspensiones son menos estables que las formas sólidas. No obstante, una publicación describe el análisis de cuatro muestras caducadas de solución de atropina (tres con hasta 12 años después de la fecha de caducidad y una con más de 50 años después) en el que se halló que todas las muestras contenían cantidades considerables del fármaco. Las solucionesen las que se han formado turbulencias, que han cambiado de color o que muestran signos de precipitación, sobre todo si son inyectables, no deben usarse. Las suspensiones son especialmente sensibles al congelado. Algunos factores que pueden afectar las soluciones oftálmicas son la evaporación del disolvente y el mantenimiento de la capacidad del conservante para inhibir la proliferación microbiana.

Las soluciones de epinefrina de las plumas autoinyectables Epi-Pen® pueden perder potencia tras la fecha de caducidad. En un estudio sobre 34 inyectables que habían caducado entre uno y 90 meses antes, la disminución de la cantidad de epinefrina fue proporcional al número de meses transcurridos desde la fecha de caducidad. En un estudio se observó que las plumas con entre 3 y 36 meses después de su fecha de caducidad guardadas en ambulancias que habían caducado entre uno y 11 años antes, sólo permanecía entre un 12,6% y un 31,3% de la dosis anunciada en el etiquetaje. No se dispone de información sobre otros preparados autoinyectables de epinefrina (por ej., Auvi-Q®).

Conclusión.- Cuando no existe alternativa adecuada, los medicamentos caducados pueden ser eficaces. La proporción de la potencia del fármaco preservada depende del fármaco, lote, conservantes (si los hay) y condiciones de almacenamiento, sobre todo el calor y la humedad. Muchas formas sólidas almacenadas en condiciones razonables en sus envases originales y sin abrir conservan más de un 90% de su potencia por lo menos durante 5 años después de la fecha de caducidad, y en ocasiones durante mucho tiempo más. Las soluciones y suspensiones son en general menos estables. No se han descrito casos de toxicidad por productos de degradación de fármacos actualmente comercializados.