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Última actualización: 26/10/2020
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Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Sitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Paré P, Vermeire S, D'Haens G, Macintosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG, REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial
The Lancet (Lancet)
7 de noviembre 2015
Volumen 386 nº 10006 página(s) 1825-34

ANTECEDENTES: El tratamiento convencional de la enfermedad de Crohn consiste en el uso incremental de diferentes tratamientos. El tratamiento inmunosupresor combinado precoz (TICP) con un anti-TNF podría ser más eficaz. En este ensayo clínico se comparó la eficacia del TICP con la del tratamiento convencional.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico abierto (no a ciegas) (REACT; Randomised Evaluation of an Algorithm for Crohn’s Treatment) en consultas ambulatorias de gastroenterología en Bélgica y Canadá. Se aleatorizaron los centros participantes en proporción 1:1 a TICP o tratamiento convencional. La aleatorización generada por ordenador fue minimizada por país y por volumen de pacientes de la consulta. Se incluyó a los pacientes mayores de 16 años con enfermedad de Crohn documentada, capaces de hablar o entender el inglés, el francés o el holandés, que tuvieran acceso a teléfono y capaces de dar consentimiento. El seguimiento fue de dos años.. La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión sin necesidad de corticoide (índice de Harvey-Bradshaw de =4) al cabo de 12 meses. Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01030809.

RESULTADOS: El ensayo fue realizado entre marzo de 2010 y octubre de 2013. De los 60 centros, 41 fueron aleatorizados a TICP (n=22) o a tratamiento convencional (n=19). Dos centros se retiraron a causa de recursos insuficientes.

Los autores reconocen que el análisis no fue por intención de tratar: “De los 1.084 pacientes en los centros TICP, 921 (85%) completaron 12 meses de seguimiento y “fueron incluidos en el análisis por intención de tratar”. Las cifras correspondientes en el grupo de control fueron 806 de 898 (90%)”.

Las tasas de remisión a 12 meses fueron parecidas: 66,0% (DE=14,0) en el grupo TICP comparado con 61,9% (DE=16,9) en el grupo de control. La diferencia ajustada fue de 2,5% (IC95%, de -5,2% a 10,2%); p=0,5169.

Una variable compuesta (secundaria) de acontecimientos adversos graves acumulados al cabo de 24 meses (definida como cirugía, ingreso hospitalario o complicaciones graves de la enfermedad) mostró una menor prevalencia en el grupo TICP (27,7%) que en el grupo control (35,1%) [HR=0,73 (IC95%, 0,62-0,86); p=0,0003].

No se registraron diferencias en la tasa de incidencia de acontecimientos adversos graves.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que aunque el TICP no fue más eficaz que el tratamiento convencional para mejorar los síntomas de la enfermedad, el riesgo de acontecimientos adversos graves fue menor. Este último resultado debe ser considerado como generador de hipótesis para futuros ensayos. El TICP no se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos adversos farmacológicos ni de la mortalidad.