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Anónimo. FDA approves drug to treat multiple myeloma
DIA Daily (DIA Daily)
17 de noviembre 2015
página(s) 1

La FDA ha aprobado un nuevo fármaco oncológico, daratumumab (Darzalex®), de Johnson & Johnson (de hecho, la unidad de biotecnología de Janssen –compañía que fue absorbida por JJ–) para el tratamiento del mieloma múltiple. La evaluación ha sido realizada, como viene siendo habitual en oncología, por el procedimiento acelerado.

Daratumumab es el primer fármaco biotecnológico y también el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple. El fármaco se fijaría a una proteína de la superficie de las células patológicas, y así contribuiría a su eliminación por el sistema inmunitario.

La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que se observó efecto sobre una variable subrogada de escaso valor, la reducción del tamaño tumoral “en alrededor de una tercera parte de los pacientes”. En un ensayo, un 29% de los 106 participantes (que anteriormente habían recibido tres tratamientos y o bien no respondieron a ellos o bien recayeron al cabo de un tiempo; por término medio “los participantes en estos ensayos habían recibido anteriormente un promedio de cinco tratamientos, sin éxito) “respondió al fármaco durante una media de 7,4 meses, antes de que el tumor recobrara su proliferación”. En el otro ensayo, en 42 pacientes, un 36% de los pacientes mostró reducción o supresión del tumor. Hay más ensayos clínicos en marcha.

Daratumumab se administra una vez a la semana en infusión intravenosa durante los primeros dos meses, y, si el paciente muestra respuesta, se prosigue el tratamiento cada dos semanas durante los cuatro meses siguientes y a partir de entonces una vez al mes.

El precio de cada infusión es de 5.850 $, por lo que en un paciente que responda el tratamiento supone 23 infusiones en un año, a un precio de 134.550 $ por paciente.

Entre los efectos indeseados se han descrito anemia, leucopenia y trombocitopenia. Los efectos indeseados más frecuentes fueron náusea, fatiga, lumbalgia, dolor en el punto de inyección, fiebre y tos.