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Última actualización: 25/2/2021
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Le Page E, Veillard D, Laplaud DA, Hamonic S, Wardi R, Lebrun C, Zagnoli F, Wiertlewski S, Deburghgraeve V, Coustans M, Edan G, COPOUSEP investigators West Network for Excellence in Neuroscience. Oral versus intravenous high-dose methylprednisolone for treatment of relapses in patients with multiple sclerosis (COPOUSEP): a randomised, controlled, double-blind, non-inferiority trial
The Lancet (Lancet)
5 de septiembre 2015
Volumen 386 página(s) 974-81

OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad del tratamiento de los brotes de esclerosis múltiple (EM) con dosis elevadas de metilprednisolona (MP) administradas por vía oral e intravenosa.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y enmascarado a doble ciego, en que se incluyeron pacientes de 18-35 años afectos de EM remitente-recurrente que presentaban un brote de la enfermedad (focalidad neurológica de >24 horas de duración que se tradujera en al menos 2 puntos en el EDSS) de <15 días de duración. Los participantes podían seguir recibiendo su tratamiento habitual, a excepción de natalizumab, mitoxantrona o ciclofosfamida. Se les aleatorizó a recibir 1 g/día de MP por vía intravenosa u oral (junto al placebo correspondiente a la otra vía) durante 3 días. En caso de empeoramiento sintomático en los primeros 28 días se administraba el mismo tratamiento durante 2 días más. Los pacientes fueron evaluados justo antes de iniciar el tratamiento y 3, 8, 28 y 180 días tras el mismo, así como en caso de sospecha de otro brote; cada paciente fue evaluado por el mismo neurólogo en todas sus visitas en el ensayo. La variable principal fue la proporción de pacientes que recibieron 3 dosis de la medicación en estudio que presentaron mejoría significativa del brote antes del día 28; entre las secundarias destacaban la evolución de la puntuación en la Expanded Disability Status Scale (EDSS) en los 6 meses siguientes, la recuperación completa del brote y el tiempo hasta la misma, el desarrollo de brotes subsiguientes, la proporción de pacientes que precisó cambios en el tratamiento de base y los acontecimientos adversos.

RESULTADOS: Entre Enero de 2008 y Junio de 2013 completaron en ensayo 190 pacientes (96 recibieron MP por vía oral y 94, por vía intravenosa); 90 y 93, respectivamente, según el protocolo. El número de pacientes que presentó mejoría significativa a los 28 días fue de 66 (81%) de los que recibieron el tratamiento oral y de 72 (80%) de los que lo recibieron intravenoso (datos consistentes con la hipótesis de no-inferioridad). Por otro lado, la proporción de pacientes que presentó resolución del brote fue de 39% y 44%, respectivamente (p=0,47); a lo largo del ensayo fue de 66% y 67%. El tiempo mediano hasta la recuperación fue de 1,8 meses en el primer grupo y de 1,3 meses en el segundo. La tasa de nuevos brotes entre los días 28 y 180 fue de 0,4±0,6 por paciente en el grupo tratado por vía oral y de 0,3±0,6 por paciente en el que lo recibió por vía intravenosa. No se apreciaron diferencias significativas en la evolución de la puntuación en la EDSS o las modificaciones en el tratamiento de base de los pacientes. Aunque se observaron más acontecimientos adversos graves en el grupo tratado por vía intravenosa, la única diferencia estadísticamente significativa fue la mayor incidencia de insomnio (77% vs. 64%, p=0,04) en el grupo tratado por vía oral.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen para brotes de EM, el tratamiento con metilprednisolona por vía oral es no-inferior al mismo administrado por vía intravenosa.