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Última actualización: 12/11/2019
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Henao-Restrepo AM, Longini IM, Egger M, Dean NE, Edmunds WJ, Camacho A, Carroll MW, Doumbia M, Draguez B, Duraffour S, Enwere G, Grais R, Gunther S, Hossmann S, Kondé GN, Soumah A, Trelle S, Vicari AS, Watson CH, Kieny MP, Rottingen J-A. Efficacy and effectiveness of an rVSV-vectored vaccine expressing Ebola surface glycoprotein: interim results from the Guinea ring vaccination cluster-randomised trial
The Lancet (Lancet)
29 de agosto 2015
Volumen 386 página(s) 857-66

OBJETIVO: Determinar la eficacia de la vacunación con rVSV-ZEBOV en la prevención de la infección por el virus del Ébola.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo aleatorizado por conglomerados (llamados “anillos” y compuestos por los contactos de pacientes con infección por virus del Ébola confirmada), abierto, en que se incluyeron “contactos” y “contactos de contactos” adultos de pacientes diagnosticados de infección por virus del Ébola en una región de Guinea. Se les aleatorizó a ser vacunados inmediatamente (VI) o a los 21 días de la aleatorización (vacunación diferida, VD). La vacuna consistía en una inyección que contenía 2x107 unidades formadoras de placas de la vacuna rVSV-ZEBOV en la zona deltoidea. Los participantes eran controlados durante 30 minutos tras la administración y visitados en 6 ocasiones durante los 3 meses siguientes para evaluar la ocurrencia de acontecimientos adversos. El equipo investigador no participó en la identificación y manejo de los casos sospechosos de infección por virus del Ébola (competencia de equipos nacionales formados específicamente para tal fin). La variable principal del ensayo fue el desarrollo de enfermedad confirmada por el virus del Ébola pasados 10 días de la vacunación; entre las secundarias destacaban los casos sospechosos y los acontecimientos adversos en los 3 meses posteriores. En este artículo se aportan los datos de un análisis intermedio.

RESULTADOS: Entre Abril y Julio de 2015 se incluyeron 90 “anillos” con un total de 7.651 participantes; 48 fueron aleatorizados a la VI y 42, a VD (4.123 y 3.528 participantes, respectivamente). La proporción de candidatos a recibir la vacuna que efectivamente la recibieron fue del 49% en el grupo de VI y del 42%, en el de VD. Durante el periodo del ensayo se diagnosticaron 75 casos de infección por virus del Ébola, 59 en los 10 primeros días tras la aleatorización y 16 posteriormente (de éstos, ninguno en el grupo de VI, por lo que se calculó una eficacia de la vacuna del 100% [IC 95% 74,7%-100%]). Por otro lado, se calculó su efectividad, que fue del 75,1% (IC 95% -7,1%-94,2%) al incluir en el análisis todos los componentes de los anillos candidatos a recibirla y del 76,3% (IC 95% -15,5%-95,1%) al incluir todos los componentes de los anillos. Treinta y tres de los casos fallecieron, siendo la letalidad del 52% en el grupo de VI y del 39% en el de VD. El único acontecimiento adverso que se atribuyó a la vacunación fue un episodio febril.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que la formulación evaluada podría ser eficaz y segura en un programa de vacunación frente al Ébola.


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