Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 20/2/2020
SIETES contiene 92914 citas

 
Ref. ID 99481
 
Tweet
Gnant M, Pfeiler G, Dubsky PC, Hubalek M, Greil R, Jakesz R, Wette V, Balic M, Haslbauer F, Melbinger E, Bjelic-Radisic V, Artner-Matuschek S, Fitzal F, Marth C, Sevelda P, Mlineritsch B, Steger GG, Manfreda D, Exner R, Egle D, Bergh J, Kainberger F, Talbot S, Warner D, Fesl C, Singer CF, Austrian Breast, and Colorectal Cancer Study Group. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
1 de agosto 2015
Volumen 386 página(s) 433-43

OBJETIVO: Determinar el efecto sobre la salud ósea de mujeres postmenopáusicas tratadas con inhibidores de la aromatasa por cáncer de mama en estadio inicial.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo, en que se incluyeron mujeres postmenopáusicas que recibían tratamiento con inhibidores de la aromatasa por un cáncer de mama no metastásico y con receptores hormonales positivos. Se las aleatorizó a recibir denosumab (60 mg por vía sc cada 6 meses) o placebo al menos hasta Octubre de 2014 (6 meses después de la fecha de recogida de datos para el análisis principal). Además, a todas las participantes se les recomendaba tomar 500 mg de calcio elemental y 400 UI de vitamina D al día. Las participantes fueron sometidas a una evaluación exhaustiva de posibles fracturas mediante radiografías simples, al menos cada 6 meses. Por otro lado, se realizaron densitometrías seriadas durante 36 meses (y en caso de pérdida de >10% de densidad ósea en 1 año, se recomendaba a las participantes el inicio de tratamiento específico). La variable principal del ensayo fue el tiempo hasta documentar la primera fractura sintomática; entre las secundarias destacaban los cambios en las densitometrías y la incidencia de fracturas vertebrales a los 36 meses, los acontecimientos adversos y el desarrollo de anticuerpos anti-denosumab.

RESULTADOS: Entre Diciembre de 2006 y Julio de 2013 se incluyeron 3.420 mujeres, de las que 1711 recibieron el tratamiento con denosumab y 1709, con placebo. Al inicio del ensayo, la densitometría lumbar de 1.872 de ellas (55%) era normal. Únicamente 2.579 de las participantes recibieron la medicación del ensayo conforme al protocolo. Se produjeron 268 fracturas; a los 36 meses habían padecido una el 5% de las mujeres que recibieron denosumab y el 9,6% de las que recibieron placebo (HR 0,5; IC 95% 0,39-0,65); por otro lado, denosumab aumentó significativamente el tiempo hasta sufrir la primera. No se identificó ningún grupo (por ejemplo, en función de la edad o el resultado de la densitometría inicial) en que se modificara la fuerza de la asociación entre el tratamiento y el riesgo de fractura. En el grupo que recibió placebo, 74% de las mujeres presentaron disminución de la densidad ósea en la columna lumbar, mientras que esto sucedió únicamente en 10% de las mujeres en el grupo que recibió denosumab. A los 36 meses la densidad ósea media en esta localización era un 10% mayor en el grupo que recibió denosumab. Así mismo la incidencia de fracturas vertebrales fue menor en el grupo tratado con denosumab (27 fracturas en 835 pacientes vs 49 fracturas en 809 pacientes, OR 0,53; IC 95% 0,33-0,85). No se observaron diferencias significativas en acontecimientos adversos. No se detectó la emergencia de anticuerpos anti-denosumab.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el tratamiento con denosumab disminuye el riesgo de fracturas y es bien tolerado en la población evaluada.