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Última actualización: 21/1/2020
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Meltzer EO, Ratner PH, McGraw T. Oral phenylephrine HCl for nasal congestion in seasonal allergic rhinitis: a randomized, open-label, placebo-controlled study
The Journal of Allergy and Clinical Immunology (J Allergy Clin Immunol)
septiembre-octubre 2015
Volumen 3 nº 5 página(s) 702-8

ANTECEDENTES: El clorhidrato de fenilefrina es utilizado con frecuencia para el tratamiento de la congestión nasal. No obstante, no se sabe con seguridad si la dosis de 10 mg es eficaz. Para resolver estas dudas la FDA ha exigido que se realicen ensayos clínicos con suficiente poder estadístico, multicéntricos, de búsqueda de dosis.

OBJETIVO: Evaluar el efecto de 4 dosis de fenilefrina de liberación inmediata de fenilefrina sobre el alivio subjetivo de los síntomas en adultos con rinitis alérgica estacional.

MÉTODOS: Ensayo clínico multicéntrico, en fase II, de grupos paralelos y abierto, en 539 adultos con rinitis alérgica estacional y sin ninguna otra patología, de 7 días de tratamiento con dosis fijas de 10, 20, 30 o 40 mg al día (en comprimidos de 10 mg), o bien placebo. La variable principal de eficacia fue la modificación promedio desde el inicio y durante todo el período de tratamiento, de una puntuación diaria de congestión nasal. También se evaluaron otras variables de eficacia e inseguridad.

RESULTADOS: En comparación con el grupo aleatorizado a placebo, ninguno de los grupos aleatorizados a clorhidrato de fenilefrina mostró un cambio de puntuación significativo de las puntuaciones de congestión instantánea o diferida. El clorhidrato de fenilefrina fue bien tolerado a dosis de hasta 30 mg. Un 18,4% de los participantes presentó por lo menos un acontecimiento adverso nuevo durante el tratamiento; el más frecuente fue dolor de cabeza (3,0%).

CONCLUSIONES: El clorhidrato de fenilefrina, a dosis de hasta 40 mg cada 4 h, no es significativamente mejor que el placebo para aliviar la congestión nasal en adultos con rinitis alérgica estacional. En consecuencia, la FDA debería revisar la sección sobre fenilefrina de la monografía sobre remedios para el resfriado común, la tos, la alergia, broncodilatadores y productos antiasmáticos.
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