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Última actualización: 24/6/2019
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Huffman MD. The polypill: from promise to pragmatism
PLOS Medicine (PLOS Medicine)
11 de agosto 2015
Volumen 12 nº 8 página(s) 1

En este artículo se consideran la historia y la situación actual del desarrollo de la polipíldora de prevención cardiovascular. Se subrayan cinco cuestiones pragmáticas que deben ser resueltas antes de que la polipíldora sea adoptada como estrategia básica.

Los primeros ensayos clínicos en fase I y fase II no han tenido el poder suficiente para detectar diferencias de resultados clínicos, pero existen pruebas de alta calidad que indican que el tratamiento con una combinación a dosis fijas mejora la adhesión del paciente en un 44% (IC95%, 26%-65%), y que esta mejoría es particularmente importante en las personas inicialmente poco adheridas al tratamiento.

Según el autor, se debe abandonar la estrategia de cribaje basado solamente en la edad y tratamiento masivo con polipíldora. En lugar de esta estrategia, el interés se debe dirigir principalmente a la prevención secundaria cardiovascular.

Desde 2009, se han publicado resultados de 13 ensayos clínicos (n=8.898) sobre alguna combinación a dosis fijas (CDF) que contenga por lo menos una estatina y un antihipertensivo para la prevención cardiovascular. Ninguno de estos estudios, que eran de farmacocinética y de farmacodinamia, tenía poder estadístico suficiente para detectar diferencias de resultados, y de hecho no se han registrado diferencias. En estos ensayos se han evaluado seis combinaciones diferentes, algunas sin ácido acetilsalicílico (AAS). En estos ensayos se ha demostrado un efecto sólido y consistente de mejoría de la adhesión. Entre los cuatro ensayos (n=3.338) sobre CDF en los que se midió la adhesión, ésta aumentó en un 44%, en comparación con la forma habitual de tratamiento, aunque se registró una amplia heterogeneidad entre los ensayos (I²=79%).

Los resultados individuales de pacientes de los metanálisis SPACE (Single Pill to Avert Cardiovascular Events) demuestran que los individuos con escasa adhesión inicial al tratamiento son los que mostraron una mejoría más marcada, de 17% al inicio hasta 74% al final del ensayo.

Los efectos adversos fueron más frecuentes en los aleatorizados a la polipíldora [30% comparado con 24%; RR=1,20 (IC95%, 1,09-130)], pero en algunos grupos de control se incluyeron participantes que recibían placebo o tratamiento habitual. Los tres acontecimientos adversos más frecuentes fueron elevación de enzimas hepáticas, tos y mialgia.
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