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Última actualización: 17/10/2020
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Herman AO. FDA approves drug for hypoactive sexual desire disorder in women
Journal Watch (Journal Watch)
19 de agosto 2015
página(s) 1

Como se preveía después que un Comité Asesor diera su visto bueno tras dos reuniones en las que había rechazado la solicitud, la FDA ha aprobado la flibanserina para la disfunción sexual femenina, una enfermedad inventada o exagerada que ha sido rebautizada para la ocasión.

El 18 de agosto la FDA aprobó flibanserina (Addyi®) para el tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado en mujeres premenopáusicas. Se trata de un agonista del receptor 1A de la serotonina y antagonista del receptor 2ª de la serotonina, y es el primer fármaco aprobado para esta indicación.

La aprobación de la dosis de 100 mg se basó en los resultados de tres ensayos clínicos controlados con placebo, de 24 semanas de duración, en un total de unas 2.400 mujeres con una edad media de 36 años. Las aleatorizadas al fármaco experimentaron un incremento promedio de 0,5 a 1 experiencias sexuales satisfactorias al mes. Las participantes aleatorizadas a flibanserina también describieron un aumento del deseo y una disminución del malestar.

Los envases llevarán un recuadro que advertirá del riesgo de hipotensión grave y síncope en las usuarias que durante el tratamiento consuman alcohol, inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 o bien tengan hepatopatía; en estas personas está contraindicada.

Además, la flibanserina es aprobada con la condición que la compañía farmacéutica que la comercializa desarrolle una “estrategia de evaluación y mitigación de riesgos” a causa de su interacción con el alcohol. Sólo podrá se prescrita y dispensada respectivamente por médicos y farmacéuticos certificados para ello.

Se debe tomar una vz al día a la hora de acostarse. Si no se registra una mejoría del deseo o del malestar asociado al cabo de 8 semanas, se debe suspender su toma.