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Última actualización: 12/11/2019
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Ref. ID 99398
 
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Redberg RF. Faster drug approvals are not always better and can be worse
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
agosto 2015
Volumen 175 nº 8 página(s) 1398

El trabajo de Prasad et al-99397 demuestra que para muchos fármacos oncológicos no se ha demostrado nunca que incrementen la supervivencia, lo que implica que los pacientes sufren una menor calidad de vida pero no necesariamente ganan tiempo de vida. Con el objeto de tener rápidamente más nuevos fármacos en el mercado, muchos de ellos son aprobados sobre la base de la mejora de una variable subrogada, como por ejemplo la supervivencia libre de progresión. Lamentablemente, estas variables subrogadas no se traducen necesariamente en una mejora de la supervivencia, en cuyo caso el paciente experimenta los efectos tóxicos pero no gana tiempo de vida.

Cuando la FDA toma la dramática (y rara) decisión de retirar un fármaco del mercado (como debería ser) cuando se acaba comprobando que un fármaco aprobado sobre la base de marcadores subrogados no ofrece ninguna mejora de la supervivencia, como fue el caso de bevacizumab en el cáncer de mama metastásico, las mujeres siguen siendo tratadas con este fármaco dañino a pesar de que se sabe que no alargará su supervivencia.

La nueva ley 21st Century Cures, que está en trámite en la actualidad en el Congreso de EEUU, empeoraría esta situación, porque permitiría la aprobación de nuevos fármacos sobre la base de resultados preliminares de ensayos clínicos sobre variables subrogadas. Incluso contiene una cláusula que estipula que la presencia de un fármaco en un formulario restringido de un hospital o una industria (¿?) está en realidad aprobado para la indicación y puede ser prescrito para ella. De hecho, introduce dos categorías más de procedimientos acelerados de aprobación.

No obstante, en 2014 más de un 60% de los fármacos aprobados por la FDA ya habían sido aprobados por procedimientos acelerados o por el mecanismo de los medicamentos huérfanos, que también es menos exigente que el habitual en la evaluación de la eficacia y de la inseguridad. Debemos reducir las aprobaciones de fármacos basadas en variables subrogadas no fiables y modificar la práctica cuando los ensayos clínicos no muestran una mejoría de la supervivencia. Si no tenemos fármacos que puedan alargar la vida con efectos adversos tolerables, debemos ampliar la calidez, la compasión y el apoyo a los pacientes. En nuestra búsqueda de nuevos tratamientos eficaces no debemos dañar a los pacientes con tratamientos tóxicos.
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