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Última actualización: 29/11/2020
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Sarpatwari A, Avorn J, Kesselheim AS. Progress and hurdles for follow-on biologics
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
18 de junio 2015
Volumen 372 nº 25 página(s) 2380-2

En EEUU los medicamentos biológicos son objeto de menos de un 1% de todas las recetas dispensadas, pero dan lugar a un 28% del gasto total en medicamentos de prescripción. Además, se prevé un rápido crecimiento de su consumo.

La Ley Hatch-Waxman de 1984 definió las normas de aprobación de medicamentos genéricos de pequeña molécula. No existió un mecanismo específico para los biosimilares hasta la aprobación de la Ley De Competencia de Precios e Innovación sobre Biológicos (llamada BPCIA), que era una parte de la Ley sobre Atención Sanitaria Asequible de 2010. Esta norma prevé la aprobación de nuevas versiones de fármacos biológicos basada en pruebas sólidas de analogía estructural, solamente con pequeños ensayos clínicos de confirmación, mucho más pequeños que los realizados para conseguir la aprobación de un fármaco totalmente nuevo.

De este modo se pueden originar dos tipos de productos: los biosimilares de productos de marca, que no tienen diferencias estructurales que puedan dar lugar a consecuencias clínicas, y los intercambiables, que son biosimilares que pueden sustituir a la molécula original; esta segunda categoría responde a un nivel regulatorio más exigente. Pero dado que la FDA todavía no ha definido el nivel de pruebas necesario para obtener una calificación de biosimilar, la mayor parte de los productos aprobados con la ley BPCIA serán biosimilares. Otros que están siendo evaluados por la FDA son versiones de infliximab, pegfilgrastim y epoetina alfa. Por el contrario, en la UE se han aprobado desde hace tiempo versiones de varios fármacos originales de molécula grande, a pesar de que no son considerados automáticamente intercambiables.

Los medicamentos biosimilares no pueden tener tanta diferencia de precio respecto a sus marcas originales como las tienen los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas. La razón es que su producción es mucho más compleja. Un informe de la FDA demostró que con los medicamentos genéricos los precios alcanzan sus valores mínimos solamente cuando ya hay 10 o más competidores en el mercado; esta posibilidad es muy improbable con los biosimilares. Así por ejemplo, en la UE la epoetina alfa biosimilar es solamente un 35% menos cara que la de marca.

Otra dificultad para la entrada en el mercado de los biosimilares es que las exigencias regulatorias son mayores que con los genéricos convencionales. Dado que pequeñas modificaciones de un producto biológico pueden reducir la eficacia o modificar el poder inmunogénico. Estos cambios también pueden ocurrir con las pequeñas modificaciones que se introducen en el proceso de producción de las moléculas originales. De ahí que la necesidad de vigilancia postcomercialización sea todavía mayor que con los medicamentos convencionales.

La EMA permite el empleo de los mismos nombres de los ingredientes activos que en el preparado de marca correspondiente. Por el contrario, en EEUU no hay normas fijadas sobre la manera de nombrar estos productos. De manera provisional la FDA ha obligado a Sandoz a usar el sufijo –sndz para su versión de filgrastim. Esto puede ayudar a médicos y pacientes a identificar los biosimilares, pero también puede ser causa de confusión en las personas que creen que diferentes versiones del mismo producto deberían contener el mismo principio activo con el mismo nombre.