A pesar de la escasez de ensayos clínicos sobre la cuestión, la digoxina es utilizada con frecuencia para regular el ritmo ventricular en pacientes con fibrilación auricular (FA). Se estudiaron el uso y los resultados con digoxina en pacientes incluidos en el ensayo clínico ROCKETT AF (rivaroxabán comparado con warfarina). [Por lo tanto, este estudio es un estudio observacional de cohortes, pues lo que fue aleatorizado en el ensayo clínico fue el tratamiento anticoagulante (warfarina o rivaroxabán), y no la toma de digoxina, que dependía del criterio médico aplicado para cada paciente en cada uno de los centros participantes en el ensayo.]
MÉTODOS: Para este análisis retrospectivo (y de naturaleza observacional, el tratamiento con digoxina no fue aleatorizado), se incluyó y clasificó a los participantes en el ROCKETT AF según el uso de digoxina al inicio y durante el ensayo. Los participantes en los 45 centros del ROCKETT AF presentaban FA y un riesgo moderado-alto de ictus, con o sin insuficiencia cardíaca. Para evaluar el efecto de la digoxina sobre la mortalidad por todas las causas, muerte vascular y muerte súbita, se aplicaron modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustados según características iniciales y fármacos utilizados. El ensayo ROCKETT AF está registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT00403767. Este estudio fue financiado por Janssen Research & Development, y por Bayer HealthCare AG.
RESULTADOS: De 14.171 participantes aleatorizados, 5.239 (37%) usaban digoxina al inicio. Estos pacientes tenían mayor probabilidad de ser mujer y de tener insuficiencia cardíaca (ICC), diabetes y FA persistente. Tras los ajustes, se observó que la digoxina se asociaba a un aumento de:
- la mortalidad por todas las causas [5,41 por 100 años-paciente, comparado con 4,30 por 100; HR=1,17 (IC95%, 1,04-1,32); p=0,0093];
- la mortalidad vascular [3,55 por 100 años-paciente comparado con 2,69; HR=1,19 (IC95%, 1,03-1,39; p=0,0201], y
- la muerte súbita [1,68 por 100 y año comparado con 1,12; HR=1,36 (IC95%, 1,08-1,70); p=0,0076).
INTERPRETACIÓN: En pacientes con FA el tratamiento con digoxina se asoció a un incremento significativo de la mortalidad por todas las causas, la mortalidad vascular y la muerte súbita. Esta asociación fue independiente de otros factores pronósticos medidos en el estudio, y aunque los factores de confusión residuales podrían explicarlos, estos resultados demuestran la posibilidad de que la digoxina tenga estos efectos. Es necesario un ensayo clínico sobre digoxina en el tratamiento de los pacientes con FA con y sin insuficiencia cardíaca.
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Digoxin use in patients with atrial fibrillation and adverse cardiovascular outcomes: a retrospective analysis of the rivaroxaban once daily oral direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and embolism trial in atrial fibrillation (ROCKET AF) ID99291
