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Última actualización: 18/1/2020
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Kelley KK. New heart failure drug combo approved
Journal Watch (Journal Watch)
9 de julio 2015
página(s) 1

La FDA ha aprobado una combinación a dosis fijas de sacubitril + valsartán (Entresto®) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC). Sacubitril es un antihipertensivo inhibidor de la neprilisina que modifica los niveles de péptidos natriuréticos. Llama la atención que este medicamento haya sido aprobado por un procedimiento acelerado. ¿Qué necesidad había de la enésima combinación de antihipertensivos?

La aprobación se basa en los resultados del ensayo PARADIGM-HF (98005. En unos 8.000 pacientes con IC sintomática, en comparación con enalapril la combinación redujo la tasa de mortalidad cardiovascular y de ingreso hospitalario por IC. La mayoría de los pacientes recibía también otros fármacos para la IC, como bloqueadores ß-adrenérgicos, diuréticos y espironolactona.

Los efectos adversos más frecuentes fueron hipotensión, hiperpotasemia y afectación renal. Además, se notificaron casos de angioedema; para evitar este riesgo, el sacubitril no debe ser usado junto con un IECA.

Además sacubitril es teratógeno y por lo tanto está contraindicado en el embarazo.

[Efecto modesto, calificado de "apabullante" por los autores del ensayo clínico PARADIGM-H. Con procedimiento acelerado de aprobación. La nota de la FDA no informa de ello, pero podría ser que Novartis haya obtenido una calificación de procedimiento acelerado porque registró un medicamento huérfano (la FDA premia a los que registren medicamentos para enfermedades raras con un "bono" de procedimiento acelerado de registro para cualquier medicamento que escoja la compañía agraciada).]