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Última actualización: 7/7/2020
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Ref. ID 99239
 
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Kesselheim AS, Campbell EG, Schneeweiss S, Rausch P, Lappin BM, Zhou EH, Seeger JD, Brownstein JS, Woloshin S, Schwartz LM, Toomey T, Dal Pan GJ, Avorn J. Methodological approaches to evaluate the impact of FDA drug safety communications
Drug Safety (Drug Saf)
junio 2015
Volumen 38 nº 6 página(s) 565-75

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna frente a la malaria en población pediátrica residente en zonas de alta transmisión de la enfermedad.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado a doble ciego. A las familias de los participantes se les facilitaron medidas de barrera (mosquitera tratada con insecticida para la cama) y su uso se evaluó 3 veces durante el ensayo. Se incluyeron lactantes (6-12 semanas de vida) y niños (5-17 meses). Se les aleatorizó a recibir 4 dosis de la vacuna en investigación (RTS,S/AS01) a su entrada en el ensayo y a los 1, 2 y 20 meses, las 3 primeras dosis de la vacuna en investigación y una vacuna frente al meningococo C a los 20 meses, o 4 dosis de otras vacunas (la meningocócica para los lactantes y la antirrábica para los niños). El protocolo del ensayo no preveía ninguna actuación para el diagnóstico o tratamiento de de malaria. La variable principal de eficacia fue el número de casos de malaria en los 12 meses siguientes a la 3ª dosis de la vacuna. Entre las secundarias, destacaban los acontecimientos adversos. A 200 de los participantes en cada grupo se les determinaron los títulos de anticuerpos específicos en varios momentos del seguimiento.

RESULTADOS: Entre Marzo de 2009 y Enero de 2011 se incluyeron 6.537 lactantes y 8.922 niños en el ensayo. Las medianas de seguimiento tras la 1ª dosis de vacuna fueron de 37,7 meses en los lactantes y de 48,2 meses en los niños. En el grupo que recibió 4 dosis de vacuna se diagnosticaron 6.616 casos de malaria; en el que recibió 3 dosis, 7.396 y en el grupo control, 9.585. Las diferencias en la variable principal entre los grupos que recibieron 3 o 4 dosis y según la edad de vacunación no fueron estadísticamente significativas. La dosis de recuerdo administrada a los 20 meses confiere una protección adicional del 25,6% en los 12 meses siguientes a su administración. Con estos datos se calculó que la administración de 4 dosis de vacunas puede prevenir la aparición de 1.774 (IC 95% 1.387-2.186) casos de malaria por cada 1.000 lactantes y niños vacunados (1.363 [IC 95% 995-1.797] si se administran únicamente 3 dosis). El efecto de la vacuna fue mayor en las zonas de mayor tasa de transmisión de la enfermedad. El acontecimiento adverso sistémico que se observó más frecuentemente fue la fiebre.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que la administración de la vacuna en las condiciones del ensayo puede ser una herramienta eficaz en los programas de lucha contra la malaria.