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Última actualización: 14/12/2019
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Anónimo. FDA approves new drug for “most common genetic type” of cystic fibrosis
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
6 de julio 2015
página(s) 1

Un nuevo ejemplo de la deriva neoliberal de la FDA, al servicio de las compañías farmacéuticas, ahora ya de manera muy descarada:

El WSJ informa que la FDA ha aprobado la combinación lumacaftor + ivacaftor para el tratamiento de la variante genética más común de la fibrosis quística. Se calcula que en EEUU la van a recibir hasta 8.500 pacientes. Costará 259.000 $ por paciente y año.

Bloomberg anuncia al dar la noticia que este medicamento será un blockbuster, porque los beneficios estimados podrían alcanzar los 3.423 M$. Paradójicamente, y como ejemplo de la hipócrita dilución de las razones para inventarse procedimientos acelerados y simplificados (véase menos exigentes) de aprobación de medicamentos, este medicamento tiene la calificación de medicamento huérfano.

En anteriores noticias hemos sabido que la combinación lumacaftor + ivacaftor no ofrece ninguna ventaja sobre su precedente, lumacaftor no combinado, y que a su vez lumacaftor no es diferente de placebo, por lo menos en variables de interés clínico.

Los medicamentos huérfanos, medicamentos para enfermedades con una prevalencia inferior a 1/10.000, estaban sometidos a un procedimiento de evaluación para la aprobación menos riguroso que el de los medicamentos no huérfanos. La razón dada inicialmente fue que ningún fabricante tendría interés en desarrollar un fármaco con escasa perspectiva de mercado. Para ello, se estimula a las compañías a desarrollar estos medicamentos mediante una “rebaja” de las exigencias de demostración de eficacia y seguridad.

Un medicamento huérfano que da beneficios estimados de 3.500 millones de $ es un oxímoron regulatorio.