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Última actualización: 14/10/2019
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Emanuel EJ, Bedarina G, Macci K, Gabler NB, Rid A, Wendler D. Quantifying the risks of non-oncology phase I research in healthy volunteers: meta-analysis of phase I studies
British Medical Journal (BMJ)
26 de junio 2015
Volumen 350 página(s) h3271

A partir de los registros electrónicos completos de todos los ensayos no oncológicos realizados por Pfizer, los autores calcularon la frecuencia y gravedad de los efectos adversos registrados en ensayos clínicos en fase I en voluntarios sanos.

También se analizaron las características demográficas de los participantes y se examinaron correlaciones entre variables conocidas y riesgo de efectos indeseados.

Una tercera parte de los participantes no experimentó ninguna toxicidad relacionada con el estudio. La frecuencia de toxicidad leve o moderada experimentada por los participantes expuestos al fármaco en investigación no fue diferente de la registrada en los participantes que recibieron placebo. Ningún participante falleció o presentó incapacidad permanente durante el período estudiado. Muchos acontecimientos relacionados con el estudio no fueron debidos a toxicidad farmacológica, sino a procedimientos, como por ejemplo la colocación de una vía arterial.

También se encontró que 10 de cada 1.000 participantes experimentan acontecimientos adversos graves atribuidos al fármaco (interfieren de manera significativa con las actividades cotidianas) pero transitorios, y que 1,5 por 1.000 experimentaron acontecimientos adversos graves atribuibles a procedimientos del estudio, como meningitis aséptica, colitis generalizada y cefalea tras punción lumbar.
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