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Última actualización: 16/9/2019
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Ref. ID 99188
 
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Mintzes B. When drugs don’t make it to market
British Medical Journal (BMJ)
9 de junio 2015
Volumen 350 página(s) h2852

El estudio de Lurie et al-99187 es el primero que se publica en el que se compara la opinión manifestada por el regulador en confidencia a la compañía, con lo que la compañía le cuenta al público. Las diferencias son escandalosas: un 85% de los motivos de preocupación sobre seguridad del regulador y un 84% de los referentes a eficacia no fueron citados en los comunicados de prensa de las compañías, ni tampoco un 96% de los motivos relativos al diseño o a la realización de los ensayos clínicos. El aumento de la mortalidad entre los tratados con el nuevo fármaco, citado por la FDA en 7 ocasiones, sólo fue citado en el comunicado de la compañía en un caso.

Muchos fármacos inicialmente rechazados por la FDA son aprobados posteriormente en una segunda solicitud. De 302 nuevas solicitudes de comercialización de medicamentos en EEUU entre 2000 y 2012, 151 (50%) fueron aprobadas en la primera revisión, y 71 (24%) en una nueva solicitud. Algunos de estos últimos fármacos, como gabapentina, pregabalina, duloxetina, aripiprazol y rosuvastatina, han llegado a alcanzar ventas por más de 1.000 M$ al año. Es importante que médicos y pacientes conozcan estas cuestiones. Los ensayos sobre fármacos no aprobados tienen además muchas menos probabilidades de ser publicados que los de los medicamentos finalmente aprobados, cosa que limita el conocimiento científico que constituye la base del desarrollo de fármacos.

A diferencia de la FDA, la EMA hace públicas en su sitio web las razones de no aprobación en el EPAR (European Public Assessment Report). Un tecnicismo que permitía no publicarlas si el solicitante retiraba su solicitud antes del rechazo dejó de funcionar en 2012. A menudo se citan los tratados comerciales internacionales como una razón que obliga a los reguladores a “respetar los tratados comerciales de confidencialidad”.

El desconocimiento por el público de las razones por las que no se aprueban nuevos medicamentos constituye sólo una de las numerosas diferencias entre lo que los reguladores saben y lo que el público puede ver. Los artículos que publican resultados de ensayos clínicos pueden ser también muy engañosos; se recuerdan los casos de la publicación de los resultados del ensayo CLASS sobre celecoxib como si fueran los definitivos, la publicación de ensayos sobre antidepresivos en los que no muestran superioridad sobre placebo de modo que parezca que sí tienen esta superioridad, y también el “análisis conjunto publicado de ensayos clínicos no publicados e inaccesibles sobre oseltamivir, en los que se concluyó engañosamente que este fármaco previene las complicaciones de la gripe”.

El público tampoco tiene acceso a la totalidad de las pruebas necesarias para juzgar de manera precisa la eficacia y la seguridad de un medicamento. Wieseler-96365 et al compararon 101 informes de ensayo clínico presentados a la autoridad reguladora con los artículos correspondientes publicados en revistas médicas. Numerosos resultados importantes, por ejemplo sobre mortalidad, habían sido omitidos.

Finalmente, los casos de fraude en ensayos clínicos identificados por la FDA no son descritos en las publicaciones médicas. Si la FDA halla casos graves de fraude en sus inspecciones de centros en los que se realizan ensayos clínicos, generalmente los resultados de estos centros son excluidos de las revisiones finales. Sin embargo, Seife et al-98774 comprobaron que, de 71 artículos publicados sobre 57 ensayos con infracciones graves, en 68 (96%) no se mencionaba la infracción y no se incluían correcciones, retractaciones u omisiones de datos asociados a estas infracciones. En un 39% de los casos las infracciones consistieron en resultados falsificados y no corregidos.
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