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Última actualización: 16/11/2018
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Hadinegoro SR, Arredondo-García JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Ismail HIHM, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina HN, Bouchenooghe TA, Chansinghakul D, Cortés M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M, for the CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and long-term safety of a dengue vaccine in regions of endemic disease
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
24 de septiembre 2015
Volumen 373 nº 13 página(s) 1195-206

ANTECEDENTES: Se está evaluando una vacuna tetravalente contra el dengue en tres ensayos clínicos, en más de 35.000 niños de 12 a 16 años, en países de Asia-Pacífico y de América Latina. Se publican los resultados provisionales del seguimiento a largo plazo y de análisis de eficacia.

MÉTODOS: Se evalúa la incidencia de ingreso hospitalario por dengue con confirmación virológica como variable subrogada de seguridad durante el seguimiento a los 3 y a los 6 años de dos ensayos clínicos en fase II, el denominado CYD14 y el denominado CYD15, y en un ensayo en fase IIb, el CYD23/57. La vacuna fue administrada en tres dosis: inicial, al cabo de 6 meses y al cabo de 12 meses. Se estimó la eficacia de la vacuna con resultados agregados de los primeros 25 meses de seguimiento de los ensayos CYD14 y CYD15. También se evaluó la reactividad inmunológica en un subgrupo de participantes. Ensayos clínicos financiados por Sanofi Pasteur, registrados en ClinicalTrials.gov con los números NCT00842530, NCT01983553, NCT01373281 y NCT01374516.

RESULTADOS: Se dispuso de datos de seguimiento relativos a 10.165 de 10.275 participantes (99%) en el CYD14, y de 19.898 de 20.869 (95%) en el CYD15, y también sobre 3.202 de los 4.002 participantes en el CYD23 (80%) incluidos en el CYD57.

Durante el tercer año en los ensayos CYD14, CYD15 y CYD57 (resultados combinados), ingresaron en hospital por dengue confirmado 65 de 22.177 participantes en el grupo vacunado, y 39 de 11.089 en el grupo control. No obstante, se apreció un efecto diferente según la edad: RR=0,84 (IC95%, 0,56-1,24) para todos los participantes, RR=1,58 (IC95%, 0,83-3,02) para los de menos de 9 años, y RR=0,50 (IC95%, 0,29-0,86) para los de 9 años o más.

Durante el tercer año, la tasa de ingreso hospitalario por dengue grave, según la definición del comité de seguimiento, ocurrió en 18 de 22.177 en el grupo vacunado, comparado con 6 de 11.089 en el grupo control. Las tasas agrupadas de eficacia sobre dengue sintomático durante los primeros 25 meses fueron de 60,3% (IC95%, 55,7%-64,5%) para la totalidad de los participantes, de 65,6% (IC95%, 60,7%-69,9%) en los de 9 años o más, y de 44,6% (IC95%, 31,6%-55,0%) en los de menos de 9 años.

CONCLUSIONES: A pesar de que la más elevada incidencia de ingreso hospitalario por dengue en el tercer año en los menores de 9 años debe ser cuidadosamente vigilada durante el seguimiento a largo plazo, el riesgo en niños de 12 a 16 años de edad fue más bajo en el grupo vacunado que en el grupo control.

[Este es un ejemplo de distorsión de las conclusiones: los resultados indican claramente que en menores de 9 años la vacuna da lugar a mayor tasa de ingreso hospitalario por dengue. En otras palabras, que en los menores de 9 años la vacuna no sólo no previene la enfermedad, sino que la induce, y al parecer en sus formas más graves. Una vez confirmaron que los resultados son diferentes según los participantes fueran mayores o menores de 9 años, los autores concluyen impunemente que el resultado es favorable a la vacuna “en el conjunto” de los participantes. Un fraude tolerado por los editores del NEJM.]
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