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Última actualización: 18/1/2020
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Wagenlehner FM, Umeh O, Steenbergen J, Yuan G, Darouiche RO. Ceftolozane-tazobactam compared with levofloxacin in the treatment of complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis: a randomised, double-blind, phase 3 trial (ASPECT-cUTI)
The Lancet (Lancet)
16 de mayo 2015
Volumen 385 página(s) 1949-56

OBJETIVO: Comparar la eficacia y la seguridad de ceftolozano-tazobactam y levofloxacino en el tratamiento de la infección urinaria complicada.

MÉTODOS: En Julio de 2011 se iniciaron 2 ensayos clínicos, de diseño idéntico, pero realizados en ámbitos geográficos distintos, cuyos resultados fueron finalmente unificados por el promotor. En los 2 ensayos (multicéntricos, internacionales, de no-inferioridad, aleatorizados, enmascarados a doble ciego y controlados con tratamiento activo) se incluyeron pacientes >18 años que precisaban ingreso hospitalario para tratamiento antibiótico por vía intravenosa de una infección urinaria complicada. Se les aleatorizó a recibir ceftozolana-tazobactam (1,5 g 3 veces al día) o levofloxacino (750 mg/día en administración única), junto a la simulación con suero fisiológico de la medicación en estudio que no recibían, durante 7 días. La variable principal del ensayo fue la “curación” (compuesta por la resolución clínica [mejoría significativa de todas las manifestaciones de la enfermedad, sin necesidad de mantener el tratamiento antibiótico] y la erradicación de todos los patógenos presentes en la orina en el momento del diagnóstico) 5-9 días tras finalizar el tratamiento. Entre las secundarias destacaban la “curación” a los 21-42 días de finalizar el tratamiento y los acontecimientos adversos.

RESULTADOS: Entre Julio de 2011 y Septiembre de 2013 se incluyeron 1.068 pacientes (800 de los cuales tenían un urocultivo positivo). Mil veintiocho de los participantes completaron el tratamiento según el protocolo. El germen aislado con más frecuencia, tanto en orina como en sangre, fue Escherichia coli. Entre los gérmenes Gram-negativos aislados, se identificaron 195/731 (26,7%) que eran resistentes a levofloxacino y 20/731 (2,7%) que lo eran a ceftolozana-tazobactam. Tras comprobar que el tratamiento con ceftolozana-tazobactam cumplía el criterio predefinido de no-inferioridad, se determinó que había sido más eficaz que levofloxacino en la consecución de la variable principal: 76,9% frente a 68,4% (diferencia 8,5%; IC95% 2,3-14,6%); cabe destacar que la diferencia se observaba únicamente en uno de los ensayos originales [2,5% (IC95% –6,3-11,2%) en uno de ellos y 14,5% (5,8-22,9%) en el otro]. Por otro lado, en la visita de control a largo plazo las diferencias no fueron significativas (96,5% frente a 95,4%). No se observaron diferencias en el número, la naturaleza y la gravedad de los acontecimientos adversos en ambos grupos. Los más frecuentes fueron la cefalea y los síntomas digestivos. Dos pacientes en el grupo que recibió ceftolozana-tazobactam presentaron una infección por Clostridium difficile.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el tratamiento de la infección urinaria complicada con ceftolozano-tazobactam fue más eficaz que con levofloxacino.


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