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Última actualización: 16/10/2019
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Abraha I, Cherubini A, Cozzolino F, De Florio R, Luchetta ML, Rimland JM, Folletti I, Marchesi M, Germani A, Orso M, Eusebi P, Montedori A. Deviation from intention to treat analysis in randomised trials and treatment effect estimates: meta-epidemiological study
British Medical Journal (BMJ)
27 de mayo 2015
Volumen 350 página(s) h2445

OBJETIVO: Examinar si las desviaciones del análisis estándar por intención de tratar en el protocolo de ensayos clínicos tiene alguna influencia sobre la estimación de la magnitud del efecto del tratamiento.

MÉTODOS: Se realizó un estudio metaepidemiológico. Para cada año entre 2006 y 2010, se seleccionó al azar un 5% de las revisiones sistemáticas sobre intervenciones con metanálisis en los que hubiera como mínimo un ensayo con desviación del protocolo en el apartado del análisis por intención de tratar. Se incluyeron 43 revisiones sistemáticas de intervenciones y 310 ensayos clínicos, publicados entre 2006 y 2010. Los ensayos fueron clasificados en tres grupos: IT (se publicó con análisis por intención de tratar), ITM (modificación del análisis por intención de tratar inicialmente previsto en el protocolo) y No IT (no se describió la forma de análisis). Para cada metanálisis, se compararon los efectos de la intervención en los ensayos IT e ITM, y entre los ITM y los No IT. Se calculó una razón de razón de razones (razón de valores de OR), en la que un valor <1 indica efecto del tratamiento mayor con los ensayos ITM que con los demás).

RESULTADOS: Se examinaron 50 metanálisis y 322 comparaciones de ensayos clínicos (de 84 ensayos IT, 118 ITM y 108 No IT; 12 ensayos contribuyeron dos veces al análisis). Comparados con los ensayos IT, los ensayos ITM mostraron un efecto de la intervención mayor [razón conjunta de valores de OR = 0,83 (IC95%, 0,71-0,96); p=0,01]. Los ajustes según tamaño del ensayo, tipo de centro, promotor, cuestiones de riesgo de sesgos, exclusiones posteriores a la aleatorización y varianza del logaritmo del valor de OR dieron resultados consistentes. Tras la exclusión de cinco ensayos influyentes, los resultados se mantuvieron consistentes. La comparación entre los ensayos ITM y No IT no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos [razón de OR = 0,92 (IC95%, 0,70-1,23)].

CONCLUSIONES: Los ensayos que se desviaron del análisis por intención de tratar mostraron efectos de la intervención de mayor magnitud que los ensayos analizados con el procedimiento estándar. Cuando es imposible realizar un análisis por intención de tratar, los autores deberían describir claramente los pacientes incluidos en el análisis y deberían intentar realizar múltiples imputaciones.