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Última actualización: 5/12/2019
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Anónimo. Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2013-2014
Infac: Información Farmacoterapéutica de la Comarca (Infac: Información Farmacoterapéutica de la Comarca)
marzo 2015
Volumen 23 página(s) 16-26

«El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido». Esta frase,

que encabeza los anteriores boletines INFAC sobre seguridad de medicamentos y resume la justificación de la farmacovigilancia,

sigue sin perder actualidad. De hecho, existen determinados medicamentos para los que es necesario reforzar su farmacovigilancia y priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). En la Unión

Europea se inició en 2013 un nuevo sistema para la identificación de estos medicamentos, denominados «medicamentos

sometidos a seguimiento adicional de seguridad» y que se diferencian por un triángulo negro invertido en la ficha técnica,

prospecto y otros materiales informativos.

Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos

biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. El tiempo durante el cual permanecerán en seguimiento adicional será de cinco años o hasta que se cumplan las condiciones por las que se ha impuesto este distintivo. La relación de estos medicamentos se puede consultar en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En España, hasta el 2013, un triángulo amarillo diferenciaba aquellos medicamentos con nuevos principios activos. Con la

nueva normativa europea, el triángulo amarillo desapareció, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento adicional.

Por otro lado, en un estudio publicado en 2014 se observó que más de un tercio de los medicamentos aprobados en EE. UU.

entre 1996 y 2012 habían recibido alguna alerta (boxed warning) y el 42% de dicha alertas se conocieron durante el periodo

postcomercialización. Por lo que se puede afirmar que el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos es provisional.

Además, los problemas de seguridad son un motivo frecuente de retirada de medicamentos del mercado. Algunos ejemplos

recientes son: medicamentos que contienen tetrazepam, Tredaptive® (ácido nicotínico + laropiprant), ketoconazol de administración sistémica y calcitonina intranasal.

En este boletín queremos destacar algunas señales y alertas relacionadas con la seguridad de medicamentos que se han

generado a lo largo de 2013 y 2014.