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Avorn J. The $2.6 billion pill — Methodologic and policy considerations
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
14 de mayo 2015
Volumen 372 nº 20 página(s) 1877-9

En noviembre de 2014 el Centro de la Tufts University para el estudio del desarrollo de fármacos (una institución financiada por la propia industria farmacéutica) anunció en una conferencia de prensa en Boston que el desarrollo de un nuevo fármaco cuesta 2.600 M$. La última cifra anunciada por este centro había sido 802 M$, en 2003. Se ofreció muy poca información sobre los métodos utilizados para llegar a tal conclusión y por lo tanto es difícil conocer la solidez de la investigación y la validez de sus resultados. La cifra fue catapultada en medio del actual debate sobre el precio de muchos nuevos fármacos, sin que antes hubiera aparecido en una publicación con revisión por pares.

El análisis se basó en datos suministrados por 10 fabricantes mantenidos en el anonimato, sobre 106 productos en investigación mantenidos en el anonimato. Se trataba de productos “autooriginados”, es decir totalmente desarrollados por la misma compañía. No se han ofrecido datos no ajustados sobre los que se basan estas estimaciones, para que puedan ser revisados de manera transparente. Lo más probable es que nunca sean divulgados. Es bueno que en el estudio se incluyeran fármacos que llegaron a ser comercializados, así como otros que no terminaron su desarrollo. No obstante, dado que no se dice de qué productos se habla, no se puede evaluar el mensaje clave según el cual un 80% de los nuevos productos son abandonados en algún momento durante su desarrollo. Este hecho constituye un determinante clave del resultado final del estudio.

Es preciso aclarar que casi la mitad de los costes de desarrollo calculados en el estudio citado correspondían no a gastos de investigación, sino al coste del capital. Los analistas justificaron esta suposición porque durante los años que una compañía dedica a desarrollar un nuevo producto, incurre en costes de oportunidad porque no usa este dinero para otros fines. El argumento es plausible, y estos cálculos podrían formar parte de este tipo de análisis. No obstante, se atribuyó al coste de capital casi la mitad del coste total de desarrollar un nuevo fármaco (1.200 M$, y 1.400 M$ de costes de investigación). Estos costes de capital fueron valorados a un interés compuesto de 10,6% al año, una cifra excesiva si se tiene en cuenta por ejemplo que los bonos emitidos por las propias compañías farmacéuticas dan entre 1% y 5%. Por otra parte, en lo referente al acceso al capital, es interesante tener en cuenta que las grandes compañías farmacéuticas se encuentran entre las firmas norteamericanas con los mayores beneficios en el extranjero. Dos compañías farmacéuticas (Pfizer, con 69.000 M$ y Merck, con 57.000 M$) constituyen la tercera y la cuarta compañías de EEUU en esta cuestión. Este capital podría ayudar en los problemas de tesorería que se pretende que inciden de manera tan importante en el coste de desarrollar un nuevo fármaco.

Por otra parte, los cálculos del centro de Tufts también de manera explícita no consideran los grandes subsidios públicos otorgados a compañías farmacéuticas en forma de créditos para I + D y las importantes cantidades abonadas por el gobierno federal por otras actividades de investigación, como por ejemplo los ensayos clínicos en niños. Quizá más importante: dado que los cálculos fueron realizados solamente sobre productos calificados como “autooriginados” por las compañías, la cifra de 2.600 M$ no considera los costes de I + D pagados con fondos públicos. Un análisis reciente demostró que la mitad de los fármacos más innovadores desarrollados en las últimas décadas tuvo su origen en investigación financiado con dinero público en centros universitarios y otros.

El estudio de Tufts también halló que el tiempo necesario para la aprobación por la FDA se ha acortado un poco en los últimos años.

Está claro que desarrollar un nuevo medicamento es una empresa extraordinariamente caroa y arriesgada. Inevitablemente, muchos nuevos tratamientos prometedores no llegarán a ser comercializados. Pero a pesar de estos riesgos, las compañías farmacéuticas y biotecnológicas son los sectores de la economía de EEUU que dan mayores beneficios (por capital invertido), y de hecho invierten sólo una pequeña parte de sus beneficios en investigación verdaderamente innovadora.

Por otra parte, algunos nuevos medicamentos no han sido desarrollados en grandes compañías farmacéuticas. Estas adquieren las firmas de biotecnología que los han desarrollado. Estas firmas, a su vez, fueron derivadas (“spinoffs”) basadas en los descubrimientos de los laboratorios universitarios de investigación financiados con dinero público de los NIH. Así por ejemplo, Gilead no inventó sofosbuvir, sino que lo adquirió por la compra de una pequeña compañía fundada por el inventor del fármaco, un miembro del profesorado de la Universidad de Emory, una gran parte de cuyo trabajo sobre la utilidad de los nucleósidos inhibidores virales fue financiado con fondos federales. Gilead pagó 11.000 M$ a finales de 2011 por los derechos de comercialización de Sovaldi®, y recuperó totalmente esta cantidad solamente con un año de ventas, tras la aprobación del fármaco a finales de 2013.

Dada la proliferación de nuevos fármacos de uso especializado que cuestan hasta 300.000 $ por paciente y año, necesitamos determinar de manera precisa todos los costes necesarios para crear un nuevo fármaco, con el fin de informar las discusiones sobre la mejor manera de promover este desarrollo y la mejor manera de pagarlo. Para ello es necesaria una transparencia actualmente inexistente. Una revisión transparente permitiría la toma de decisiones menos centradas en la necesidad de rellenar el capital de las compañías farmacéuticas y más en la conservación de la producción de conocimiento científico a cargo del contribuyente, de la que tantos progresos terapéuticos dependen.