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Última actualización: 25/5/2020
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Ghanima W, Khelif A, Waage A, Michel M, Tjonnfjord GE, Romdhan NB, Kahrs J, Darne B, Holme PA, on behalf of the RITP study group. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
25 de abril 2015
Volumen 385 página(s) 1653-61

OBJETIVO: Determinar la eficacia a largo plazo de rituximab en el tratamiento de adultos afectos de trombocitopenia autoinmune corticoresistente.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo, en que se incluyeron pacientes >18 años afectos de trombocitopenia autoinmune, con niveles de plaquetas <3x1010/L a pesar de haber recibido una dosis equivalente a 1-2 mg/g de prednisona durante un mínimo 2 semanas. Los principales criterios de exclusión fueron haber recibido cualquier tratamiento de segunda línea (incluyendo la esplenectomía), un pronóstico vital adverso a corto plazo y ciertas comorbididades. Se les aleatorizó a recibir 4 infusiones semanales de 375 mg/m2 de rituximab o placebo. Se realizaron visitas de control cada 6 semanas durante 78 semanas o hasta 12 semanas tras una esplenectomía. La respuesta al tratamiento se definió como una cifra de plaquetas >3x1010/L a partir de 4 semanas tras el inicio del tratamiento (cifras >1x1011/L, definían una respuesta “completa”). La variable principal del ensayo fue el fracaso terapéutico (definida como plaquetas <2x1010/L o dosis equivalentes a >7,5 mg/día de prednisona para mantener dicho nivel después de 12 semanas tras finalizar el tratamiento. Entre las secundarias, destacaban la tasa y duración de respuesta al tratamiento, el consumo de corticoides y los acontecimientos adversos (sobretodo infecciones, hemorragias y trombosis).

RESULTADOS: Entre Agosto de 2006 y Junio de 2011 se incluyeron 109 pacientes, a 55 se les administró rituximab y a 54, placebo. Las tasas de respuesta global fueron de 40/55 (73%) y de 36/54 (67%) en el grupo que recibió rituximab y en el que recibió placebo, respectivamente (p=0,15) y las de respuesta completa de 28/55 (51%) y 21/54 (39%), respectivamente (p=0,12). Con estos datos se calculó un HR para fracaso del tratamiento con rituximab de 0,89 (IC 95% 0,55-1,45). La mediana de duración de una respuesta al tratamiento fue de 36 semanas en el grupo que recibió rituximab y de 7 semanas en el que recibió placebo (p=0,014); la de una respuesta completa fue de 76 y 49 semanas, respectivamente (p=0,19). Los pacientes que recibieron rituximab presentaron más infecciones (40% vs 24%) y episodios trombóticos (4% vs 0) y menos hemorragias (38% vs 50%) que los que recibieron placebo (diferencias no significativas). Tampoco se observaron diferencias en la gravedad de estos acontecimientos. El tratamiento con rituximab no disminuyó la probabilidad de precisar tratamiento de rescate (transfusión de plaquetas o infusión de inmunoglobulinas) o la dosis total de corticoides administrada durante el ensayo.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que, a pesar de que la mayor tasa y duración de la respuesta no fue estadísticamente significativa, no se puede descartar que rituximab tenga un efecto beneficioso en esta patología.