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Última actualización: 4/4/2020
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Ref. ID 98939
 
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Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM. Compliance with results reporting at ClinicalTrials.gov
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
12 de marzo 2015
Volumen 372 nº 11 página(s) 1031-9

ANTECEDENTES: La ley Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) obliga a notificar rápidamente los resultados de los ensayos clínicos una vez terminados, en ClinicalTrials.gov. En este trabajo se determinó la proporción de ensayos clínicos para los que esta norma es aplicable cuyos resultados hubieran sido hechos públicos, y se identificaron factores independientes asociados a la publicación de los resultados.

MÉTODOS: Mediante un algoritmo basado en los procedimientos de la National Library of medicine, se identificaron los ensayos clínicos que estaban sujetos probablemente a la ley FDAAA (ensayos clínicos para los que es altamente probable la aplicación de la ley, ECAPAL), de 2008 a 2013. Se determinó la proporción de ECAPAL que publicaron los resultados en los 12 meses obligatorios según la ley o en cualquier momento en el período de 5 años del estudio. Se aplicaron modelos de regresión para examinar características asociadas a la publicación al cabo de 12 meses y a lo largo de los 5 años de estudio.

RESULTADOS: De la totalidad de los ensayos introducidos en ClinicalTrials.gov, se identificaron 13.327 que habían terminado o habían sido interrumpidos entre 1 de enero de 2008 y 31 de agosto de 2012. De estos, 77,4% fueron clasificados como ensayos sobre fármacos. Un 36,9% eran de fase II y un 23,4% de fase III; un 65,6% fueron financiados por compañías farmacéuticas. Estudio financiado por la Clinical Trials Transformation Initiative y los NIH.

Solamente un 13,4% de los ensayos había publicado sus resultados en los 12 meses siguientes a su finalización, y un 38,3% había publicado resultados en algún momento hasta el 27 de septiembre de 2013. La publicación en el tiempo obligado por ley se asoció de manera independiente a factores como revisión por la FDA, fase más tardía del ensayo y financiación de la industria. Una revisión de una muestra sugirió que para un 45% de los ensayos financiados por la industria no fue obligatorio publicar los resultados, comparado con un 6% de los ensayos financiados por los NIH y un 9% de los financiados por otros organismos públicos o instituciones académicas.

CONCLUSIONES: A pesar de la obligación ética y legal de dar a conocer rápidamente los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los elegibles en este estudio no habían notificado sus resultados a ClinicalTrials.gov en el tiempo requerido, durante el período de observación. Los ensayos financiados por la industria siguieron mejor sus obligaciones legales que los financiados por los NIH y otros organismos públicos.