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Última actualización: 5/8/2020
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Köhler M, Haag S, Biester K, Brockhaus AC, McGauran N, Grouven U, Kölsch H, Seay U, Hörn H, Moritz G, Staeck K, Wieseler B. Information on new drugs at market entry: retrospective analysis of health technology assessment reports versus regulatory reports, journal publications, and registry reports
British Medical Journal (BMJ)
26 de febrero 2015
Volumen 350 página(s) h796

ANTECEDENTES: Cuando se comercializa un nuevo fármaco, pacientes y médicos necesitan información sobre sus efectos beneficiosos e indeseados. En 2011 en Alemania se inició la evaluación precoz de los efectos beneficiosos de los nuevos fármacos, mediante una ley sobre la reforma del mercado de productos farmacéuticos (AMNOG). En el momento de la comercialización la compañía comercializadora debe presentar un dossier estándar con todos los datos disponibles sobre los efectos beneficiosos del fármaco en comparación con un fármaco de referencia adecuado. El efecto beneficioso añadido es principalmente determinado con variables relevantes para el paciente. El “dossier de evaluación” es generalmente realizado por el IQWIG y publicado en línea. Contiene toda la información sobre los estudios relevantes, incluida la no publicada, contenida en el dossier de registro. El dossier de evaluación se refiere a la población de pacientes para la que se aprueba el nuevo fármaco, según la ficha técnica. Esta población de pacientes puede corresponder bien a la totalidad de las poblaciones investigadas en los ensayos presentados para conseguir la autorización, o bien las poblaciones específicas definidas en la ficha técnica (“subpoblaciones aprobadas”).

OBJETIVO: Determinar la información adicional ofrecida por los documentos AMNOG, eon comparación con documentos no AMNOG, sobre métodos y resultados de los estudios disponibles en el momento de la comercialización de los nuevos fármacos. Los documentos AMNOG comprenden los dossiers de evaluación realizados por el IQWIG y módulos publicados de dossiers de la compañía; los documentos no AMNOG comprenden fuentes convencionales de publicaciones e informes de registros. El análisis se centró en las poblaciones para las que se había aprobado una indicación.

MÉTODOS: Análisis retrospectivo de todos los dossiers de evaluación realizados por el IQWIG entre enero de 2011 y febrero de 103, en los que los dossiers contenían estudios adecuados que permitían una evaluación precoz completa de los efectos beneficiosos. También se consideraron todos los informes de evaluación europea públicos, publicaciones en revistas e informes de registros relativos a estos estudios e incluidos en los dossiers. Para cada estudio se evaluó la calidad de la publicación y en cada documento disponible se evaluaron ocho métodos y 11 resultados (tres de características iniciales de los pacientes y ocho de variables relevantes para los pacientes), y fueron dicotomizados como “completamente notificados” o “incompletamente notificados” (categoría que también incluía los no notificados de ningún modo). Para cada tipo de documento se calculó la proporción de ítems con notificación completa de los métodos y resultados, para cada ítem y en conjunto, y se compararon los resultados.

RESULTADOS: De 27 dossiers, 15 cumplieron los criterios de inclusión; contenían 22 estudios. Los 15 dossiers de evaluación contenían 28 evaluaciones diferentes de 15 poblaciones de estudio y 13 subpoblaciones aprobadas (en la ficha técnica). Se pudo disponer de informes europeos públicos de evaluación sobre todos los fármacos. Se encontraron publiaciones en revistas especializadas sobre 14 de 15 fármacos y 21 de 22 estudios. Se halló un informe de registro en ClinicalTrials.gov para todos los fármacos y todos los estudios; sin embargo, solamente 11 contenían resultados.

En el análisis de la totalidad de las subpoblaciones de estudio, los documentos AMNOG alcanzaron el grado más alto de notificación completa (alrededor de 90% de los métodos y resultados). En los documentos no AMNOG la tasa fue de 75% para los métodos y 52% para los resultados; las publicaciones en revistas alcanzaron las tasas más altas, seguidas de los informes europeos públicos de evaluación y los informes de registro.

El análisis de las subpoblaciones para las que se habían aprobado los fármacos mostró resultados no tan buenos de notificación de ítems sobre resultados, sobre todo en los documentos no AMNOG (no AMNOG comparados con AMNOG: 11% comparado con 71% para el conjunto de los resultados y 5% comparado con 70% para las variables relevantes para los pacientes). Según los autores, la principal limitación de este análisis es que la muestra es reducida.

CONCLUSIONES: Las fuentes convencionales y de acceso público ofrecen información insuficiente sobre los nuevos fármacos, sobre todo la relativa a las variables relevantes para los pacientes en los grupos específicos de población para los que se ha aprobado el uso del nuevo fármaco. Este tipo de información está disponible en gran parte en los documentos AMNOG, aunque sólo en parte en inglés. La estrategia AMNOG se podría utilizar en el ámbito internacional para desarrollar un modelo de publicación completa de los estudios clínicos, y por lo tanto constituye una contribución clave al acceso abierto.
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