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Última actualización: 20/11/2019
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Ref. ID 98849
 
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Doshi P, Jefferson T. The evidence base for new drugs
British Medical Journal (BMJ)
2 de marzo 2015
Volumen 350 página(s) h952

La nueva ley alemana sobre reforma del mercado de productos farmacéuticos (AMNOG) entró en vigor en 2011. El objetivo fue informar la fijación de precios de todos los nuevos fármacos. Las compañías farmacéuticas deben presentar un dossier estandarizado en el que se describan las pruebas sobre el efecto beneficioso añadido del nuevo fármaco sobre los ya disponibles. El dossier es revisado por científicos, generalmente del IQWIG. Estos preparan un informe de evaluación. Este informe, más algunos (aunque no todos) documentos del dossier de la compañía, son publicados.

Köhler et al-98850, del IQWIG, evalúan los métodos y los resultados de los ensayos clínicos descritos en estos nuevos “documentos AMNOG”.

Esta nueva norma alemana parece haberse olvidado de lo obvio: los informes de ensayos clínicos, estos documentos largos y complejos presentados a la autoridad reguladora por la compañía interesada, en los que se describen los métodos y los resultados de los ensayos clínicos, no forman parte de la documentación AMNOG que se hace pública. Los informes de ensayos clínicos permanecen escondidos. No obstante, la descripción exhaustiva de Köhler et al-98850 del contenido de 15 dossiers demuestra que lo que se publica tiene no obstante un gran valor, en cantidad y en profundidad.

A pesar de todo, los documentos AMNOG contienen muchos más detalles que los artículos publicados en revistas médicas y otras fuentes actuales de información (como registros de ensayos clínicos o los informes europeos de evaluación pública (EPAR).

Köhler et al-98850 encontraron que alrededor de 90% de las cuestiones relevantes sobre cada ensayo se encontraba en los documentos AMNOG, comparado con un 75% de las relativas a métodos y un 52% de las relativas a resultados en los documentos no AMONG. Se trata de un paso positivo, a pesar de que no se incluyen los informes de ensayos clínicos. Hay que tener en cuenta que los documentos AMNOG contienen una cantidad considerable de información que puede no encontrarse en los informes de ensayos clínicos. A menudo en estos ensayos el grupo de control es inadecuado, o se excluyen pacientes con características determinadas. Los documentos AMNOG incluyen estudios posteriores a la comercialización, ensayos con grupo de control que recibe tratamiento activo, información adicional sobre métodos, análisis en algunos subgrupos y una lista de todos los ensayos clínicos en la indicación aprobada (información que no está disponible en la EMA).

Tienen particular interés las revisiones sistemáticas del IQWIG en las que se evalúa el valor adicional potencial de un nuevo fármaco en comparación con otro actualmente disponible. Es posible que estas revisiones sistemáticas sean más fiables que las basadas en estudios publicados.

Los dossiers AMNOG constituyen una pieza más de un rompecabezas que es mucho más complejo de lo que podríamos haber sospechado hace sólo unos años. Una de las mayores preguntas todavía sin respuesta es dónde quedan la Cochrane Collaboration y el movimiento de la medicina basada en pruebas que todavía confían en las publicaciones médicas como fuente de información, que ahora sabemos que están distorsionadas a causa del sesgo de publicación. El rompecabezas quizá sólo se pueda completar cuando todos los datos generados por la experimentación clínica estén disponibles sin condiciones. Mientras tanto, debemos aplaudir la iniciativa alemana, que nos sitúa un paso más adelante.
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