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Última actualización: 29/11/2020
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Anónimo. FDA approves first biosimilar product Zarxio
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
6 de marzo 2015
página(s) 1

La FDA ha anunciado que ha aprobado el primer producto biosimilar en EEUU, filgrastim-sndz (Zarxio®).

Un fármaco biosimilar es el que tiene las mismas propiedades de actividad que otro producto biológico ya aprobado. Puede contener componentes inactivos diferentes de los del fármaco original “de referencia”, pero debe compartir el mismo mecanismo de acción, vía de administración y contenido de principio activo. Además, el biosimilar sólo es aprobado para las mismas indicaciones que el producto biológico original.

Filgrastim-sndz es similar a su “producto de referencia” filgrastim (Neupogen®), y está aprobado, entre otras indicaciones, para la neutropenia crónica grave, pacientes que reciben tratamientos mielosupresores y pacientes con cáncer sometidos a trasplante de medula ósea.

Efectos indeseados graves de filgrastim-sndz son síndrome de distrés respiratorio agudo, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad y rotura de bazo. Los más frecuentes fueron dolor óseo y muscular y prurito, enrojecimiento o inflamación en el punto de inyección.