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Última actualización: 18/9/2020
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Cuzick J, Sestak I, Cawthorn S, Hamed H, Holli K, Howell A, Forbes JF, on behalf of the IBIS-I Investigators. Tamoxifen for prevention of breast cancer: extended long-term follow-up of the IBIS-I breast cancer prevention trial
The Lancet Oncology (Lancet Oncol)
enero 2015
Volumen 16 nº 1 página(s) 67-75

En cuatro ensayos clínicos publicados se ha demostrado que el tamoxifeno puede reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres sanas con riesgo elevado de cáncer de mama a 10 años. Se describen los resultados del ensayo clínico IBIS-I, en el que participantes e investigadores no conocían “en gran parte” el tratamiento asignado.

MÉTODOS: En el ensayo IBIS-I, mujeres de edad pre y postmenopáusica de 35 a 70 años consideradas en riesgo elevado de cáncer de mama fueron aleatorizadas (en bloques) en proporción 1:1 a tamoxifeno (20 mg al día) o placebo, durante 5 años. La variable principal fue la aparición de cáncer de mama (invasivo o carcinoma ductal in situ), analizada por intención de tratar. Se aplicaron modelos proporcionales de Cox para evaluar la incidencia de cáncer de mama y la mortalidad. El reclutamiento y la fase de tratamiento activo han terminado, pero se realiza seguimiento a largo plazo. Ensayo financiado por Cancer Research UK (UK) y el National Health and Medical Research Council de Australia, y registrado en Controlledtrials.com con el nº ISRCTN91879928.

RESULTADOS: Participaron inicialmente 7.154 mujeres en ocho países, aleatorizadas a tamoxifeno (3.579) o placebo (3.575). Tras un seguimiento de una duración mediana de 1 años (IQR, 14,1-17,6), se han registrado 601 casos de cáncer de mama, 251 (7,0%) en el grupo tamoxifeno y 350 (9,8%) en el grupo placebo [HR=0,71 (IC95%, 0,60-0,83), p<0,0001]. La reducción del riesgo de cáncer de mama fue similar entre 0 y 10 años (3,8% comparado con 2,6%, HR=0,69) comparado con después de 10 años (3,8% comparado con 2,6%, HR=0,69). Se registró una mayor reducción del riesgo de cáncer invasivo con receptor estrogénico positivo (HR=0,66) y de carcinoma in situ (HR=0,65), pero no del de cáncer con receptor estrogénico negativo (HR=1,05).

INTERPRETACIÓN: Estos resultados demuestran que tamoxifeno ofrece un muy largo período de protección tras la detención del tratamiento, y por lo tanto mejora considerablemente la relación beneficio-riesgo del fármaco para la prevención del cáncer de mama.

[Hasta aquí el resumen del trabajo publicado. Hay que buscar en la letra pequeña del artículo, al final del apartado de Resultados, para obtener información sobre mortalidad: “Hasta la fecha de corte se registraron 348 fallecimientos, 182 (5,1%) en el grupo tamoxifeno y 166 (4,6%) en el grupo placebo. La diferencia no fue significativa [OR=1,10 (IC95%, 0,88-1,37), p=0,4]”.]