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Última actualización: 18/9/2019
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Ref. ID 98701
 
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Hernández I, Baik SH, Piñera A, Zhang Y. Risk of bleeding with dabigatran in atrial fibrillation
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
enero 2014
Volumen 175 nº 1 página(s) 18-24

En los ensayos clínicos (sobre todo el RE-LY) sobre los que se basó la aprobación del fármaco dabigatrán para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, se demostró que el riesgo de hemorragia grave era similar para ambos fármacos. No obstante, algunos resultados de notificaciones de casos y análisis epidemiológicos han sugerido que en pacientes de riesgo elevado y en pacientes con función renal reducida el riesgo es mayor con dabigatrán.

En un estudio retrospectivo de cohortes sobre 9.404 pacientes en Medicare con FA recién diagnosticada (edad media de 75 años, la mayoría de raza blanca), 1.302 pacientes recibieron dabigatrán y 8.102 recibieron warfarina. El seguimiento fue de unos 6 meses. Los análisis ajustados mostraron que los pacientes que recibieron dabigatrán tenían un riesgo significativamente más elevado de cualquier tipo de hemorragia (33% comparado con 26%) y de hemorragia grave (9,0% comparado con 5,9%) que los pacientes que recibieron warfarina.

La diferencia entre los dos fármacos fue especialmente marcada en los pacientes de raza negra y en los que tenían enfermedad renal crónica. La hemorragia intracraneal fue más frecuente en los pacientes tratados con warfarina (1,8% comparado con 0,6%), pero la hemorragia gastrointestinal fue más frecuente en los que recibieron dabigatrán (17% comparado con 10%).

[Parece que el riesgo hemorrágico con dabigatrán es más alto que con warfarina, y significativamente más alto que el que se consideró cuando la FDA aprobó este fármaco. Estos resultados se contradicen con los del reciente análisis Mini-Sentinel de la FDA. No obstante, los autores indican que en el análisis de la FDA no se ajustó por diferencias en las características de los pacientes, y esta falta de ajuste podría haber sesgado los resultados.

Por otra parte, hay que tener en cuenta que en este estudio la presencia de enfermedad renal fue clasificada en dos categorías dicotómicas (sí o no), sin estratificación según la tasa de filtración glomerular (TFG). Además, los investigadores no pudieron determinar si los pacientes con una TFG de <30 mL/min/1,73 m² recibieron una dosis menor de dabigatrán, tal como se recomienda en la ficha técnica. Por lo tanto, estos resultados no parecen estar necesariamente en contradicción con los del ensayo RE-LY, en el que los pacientes con TFG <30 mL/min fueron excluidos, y en donde no se apreció un mayor riesgo de hemorragia grave con dabigatrán, comparado con warfarina. De todos modos, los resultados de este estudio subrayan la necesidad de prudencia en determinados subgrupos de pacientes, como los que tienen insuficiencia renal y los de raza negra.]