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Última actualización: 25/2/2021
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Pilgrim T, Heg D, Roffi M, Tüller D, Muller O, Vuilliomenet A, Cook S, Weilenmann D, Kaiser C, Jamshidi P, Fahrni T, Moschovitis A, Noble S, Eberli FR, Wenaweser P, Jüni P, Windecker S. Ultrathin strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary revascularisation (BIOSCIENCE): a randomised, single-blind, non-inferiority trial
The Lancet (Lancet)
13 de diciembre 2014
Volumen 384 página(s) 2111-22

OBJETIVO: Comparar la eficacia y la seguridad de un stent biodegradable liberador de sirolimus y un producto de referencia (stent fino [“thin strut”] fármacoactivo liberador de everolimus).

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo de no-inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado a ciego simple en que se incluyeron pacientes >18 años que se sometían a revascularización miocárdica percutánea. Los principales criterios de exclusión estaban relacionados con la imposibilidad de mantener doble antiagregación durante un mínimo de 6 meses. Se les aleatorizó 1:1 a recibir un stent biodegradable liberador de sirolimus o un stent de 2a generación liberador de everolimus. Los pacientes recibían tratamiento antiagregante doble (AAS y un inhibidor de P2Y12 [clopidogrel, prasugrel o ticagrelor] en la posología habitual durante12 meses seguido de tratamiento indefinido con AAS solo. La variable principal del ensayo (“fracaso en la lesión diana”) estaba compuesta por muerte por cardiopatía, infarto de tejido miocárdico dependiente del vaso tratado y necesidad de revascularización del mismo vaso antes de 12 meses,

RESULTADOS: Entre Febrero de 2012 y mayo de 2013 se incluyeron 2.129 pacientes, a 1.063 de los cuales se les implantaron stents biodegradables en un total de 1.594 lesiones (a 1.056 se les implantaron stents permanentes en 1.545 lesiones). A los 12 meses la variable principal se evidenció en 69 pacientes a los que se habían implantado stents biodegradables y en 70 a los que se habían implantado los convencionales (p=0,95); aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa, más pacientes en el grupo que recibió stents biodegradables precisó revascularización (47 vs. 31; RR 1,54, IC 95% 0,98-2,42). Estos resultados cumplían el criterio predefinido de no-inferioridad. Durante el ensayo, no hubo diferencias significativas en la incidencia de trombosis del stent. Entre los pacientes sometidos a los procedimientos por SCA con elevación del ST, la implantación de un stent biodegradable se asoció a un mejor desenlace (3,3% vs. 8,7% de fracaso en la lesión diana; RR 0,38; IC 95% 0,16-0,91).

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que, en la población evaluada, los stents farmacoactivos biodegradables fueron no-inferiores a los convencionales.