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Última actualización: 5/4/2020
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Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina J-M, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy J-F, Vella S, Chêne G, Pozniak A, for the NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial
The Lancet (Lancet)
29 de noviembre 2014
Volumen 384 página(s) 1942-51

OBJETIVO: Comparar la eficacia y la seguridad de darunavir potenciado con ritonavir junto a raltegravir o tenofovir-emcitrabina en el tratamiento inicial de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto y con comparador activo, en el que se incluyeron pacientes infectados por VIH, sintomáticos o con CD4<500/µL, carga viral >1.000 copias de RNA/mL y sin evidencia de mutaciones asociadas a resistencias al tratamiento. Se les aleatorizó 1:1 a recibir raltegravir (400 mg/2 veces al día) o tenofovir+emcitrabina (245mg+200mg/día); todos ellos recibieron además darunavir (800 mg/día) y ritonavir (100 mg/día). La variable principal del ensayo fue el tiempo hasta el fracaso clínico o virológico del tratamiento; entre las secundarias destacaban la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos. Todos los pacientes fueron seguidos hasta que el último incluido había estado 96 semanas en el ensayo.

RESULTADOS: Entre Agosto de 2010 y Septiembre de 2011 se incluyeron 805 pacientes (401 recibieron raltegravir y 404 tenofovir+emcitrabina), que fueron seguidos durante una mediana de 123 semanas. Se observó fracaso del tratamiento en 77 (19%) de los pacientes que recibían raltegravir y en 61 (15%) de los que recibían tenofovir+emcitrabina (en conjunto, la diferencia cumplía el criterio predefinido de “no inferioridad”). Cabe destacar que, entre los 77 pacientes que presentaban <200 CD4/µL y >100.000 copias de RNA/mL la diferencia (60,1% vs 29,29%) fue estadísticamente significativa. Durante el ensayo se cambió el régimen de tratamiento por falta de respuesta a 61 y 50 pacientes de los grupos raltegravir y tenofovir+emcitrabina, respectivamente. Los acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos, siendo los más frecuentes la erupción cutánea y la dislipemia. Aunque no hubo diferencias en la frecuencia de acontecimientos adversos que motivaran cambios en el tratamiento (3,9 vs 4,2 por 100 personas-año), éste se interrumpió en una mayor proporción de los pacientes que tomaban raltegravir (14,8% vs 9,1%). Durante el ensayo hubo 5 muertes; una de las 4 que ocurrieron en el grupo que recibía raltegravir (sepsis tras un síndrome DRESS) se consideró posiblemente relacionada con la medicación del ensayo.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el tratamiento con darunavir potenciado con ritonavir+raltegravir es “no inferior” al tratamiento convencional en la indicación evaluada.

[Dados los resultados del ensayo parece relevante la comparación de precio. En España, el precio de venta del laboratorio (PVL) de tenofovir+emcitrabina (Truvada®) es de 14,43€/día, mientras que el de raltegravir (Intress®) es de 23€/día.]