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Última actualización: 21/7/2018
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Ref. ID 98406
 
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Cutroneo PM, Isgrò V, Russo A, Ientile V, Sottosanti L, Pimpinella G, Conforti A, Moretti U, Caputi AP, Trifirò G. Safety profile of biological medicines as compared with non-biologicals: an analysis of the Italian spontaneous reporting system database
Drug Safety (Drug Saf)
noviembre 2014
Volumen 37 página(s) 961-70

Los fármacos biológicos son importantes opciones terapéuticas para diversas enfermedades crónicas. Después de la introducción de los primeros biosimilares, surgió cierto debate en la comunidad científica sobre la relación beneficio-riesgo real de estos fármacos. En este contexto, se justifica una evaluación comparativa de la "inocuidad" de los productos biológicos y biosimilares en la práctica clínica.

MÉTODO: Se identificaron todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en relación biológicos / biosimilares (con exclusión de las vacunas, toxinas, hemoderivados y radiofármacos).

RESULTADOS: Se analizaron un total de 171.201 notificaciones de reacciones adversas durante el período de observación; 9.601 (5,6%) de estos productos son fármacos biológicos. Las notificaciones relacionadas con biológicos procedieron principalmente de médicos de hospital (78,7%). La mayoría implicaban anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión (66,3%). Los efectos adversos notificados afectaban 'piel y tejido subcutáneo' (21%), "trastornos generales en el lugar de la administración" (17%), y '' trastornos gastrointestinales (13,6%). En cuanto a los biosimilares, se identificaron 298 notificaciones; un 10,1% sobre falta de eficacia.

CONCLUSIONES: La mayoría de las reacciones adversas atribuidas a productos biológicos afectan a piel y tejido subcutáneo. Los anticuerpos monoclonales indicados en el cáncer se asocian más a menudo a la aparición de efectos adversos.