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Última actualización: 5/12/2019
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Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH, for the HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial
The Lancet (Lancet)
22 de noviembre 2014
Volumen 384 página(s) 1849-58

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de la heparina no fraccionada y la bivalirudina en las intervenciones coronarias percutáneas.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo unicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo, en el que se incluyeron pacientes >18 años sometidos a un primer cateterismo urgente por infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST durante el periodo del ensayo y que no tenían contraindicación para recibir los fármacos en estudio. Se les aletaorizó 1:1 (estratificados por edad y gravedad) a recibir heparina no fraccionada (bolus de 70 U/kg en bolus con dosis posteriores según parámetros de coagulación) o bivalirudina (bolus de 0,75 mg/kg seguido de perfusión de 1,75 mg/kg cada hora durante el procedimiento). Todos los participantes habían recibido, además, doble antiagregación según práctica habitual en el centro. La variable principal de eficacia fueron los acontecimientos adversos cardíacos graves (muerte, ictus, reinfarto de miocardio o necesidad de revascularización no programada) y la de seguridad las hemorragias mayores a los 28 días; entre las secundarias, destacan la trombosis del stent, la curva de enzimas de lesión mocárdica y las hemorragias menores. Se les siguió hasta 28 días tras el procedimiento.

RESULTADOS: Entre Febrero de 2012 y Noviembre de 2013 se incluyeron 1.823 pacientes (34 de ellos fueron excluidos del análisis, 17 por fallecer antes de otorgar consentimiento y 17 más por falta del mismo). En el grupo que recibió bivalirudina, había ma´s pacientes con IAM previo y que ya habían sido sometidos a cateterismo cardíaco. Veintidós de los pacientes no recibieron el tratamiento al que habían sido aleatorizados. El número, naturaleza y desenlace de los procedimientos realizados no difirió entre los grupos. La variable principal de eficacia se observó en el 8,7% de los pacientes en el grupo de bivalirudina y en el 5,7% de los del grupo de heparina (RR 1,52 [IC 95% 1,09-2,13]); en cuanto a los componentes de muerte e ictus, las diferencias (5,1% vs 4,3% y 1,6% vs 1,2%, respectivamente) no fueron estadísticamente significativas. La mayor parte del exceso de riesgo observado en el grupo de bivalirudina se pudo relacionar con trombosis del stent (3,4% vs 0,9%, RR 3,91 [IC 95% 1,61-9,52]). Las tasas de hemorragia no difirieron entre grupos, aunque se observó que los pacientes tratados con bivalirudina tuvieron mayor tendencia a presentar episodios mayores y los tratados con heparina, a presentarlos menores.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que en la indicación evaluada la heparina no fraccionada se asocia a una menor incidencia de episodios isquémicos que la bivalirudina, sin aumentar la tasa de hemorragias.