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Última actualización: 20/2/2021
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Ref. ID 98325
 
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Lawitz E, Sulkowski MS, Ghalib R, Rodríguez-Torres M, Younossi ZM, Corregidor A, DeJesus E, Pearlman B, Rabinovitz M, Gitlin N, Lim JK, Pockros PJ, Scott JD, Fevery B, Lambrecht T, Ouwerkek-Mahadevan S, Callewaert K, Symonds WT, Picchio G, Lindsay KL, Beumont M, Jacobson IM. Simeprevir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, to treat chronic infection with hepatitis C virus genotype 1 in non-responders to pegylated interferon and ribavirin and treatment-naive patients: the COSMOS randomised study
The Lancet (Lancet)
15 de noviembre 2014
Volumen 384 página(s) 1756-65

OBJETIVO: Determinar la seguridad y la eficacia de la combinación de simeprevir y sofosbuvir, sola o junto a ribavirina, en pacientes infectados por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) que no habían recibido o respondido al tratamiento habitual.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto en que se incluyeron pacientes >18 años, infectados por el genotipo 1 del VHC (con RNA viral >105UI/mL), no coinfectados por VIH y sin deterioro de la función renal ni descompensaciones de su hepatopatía. Se dividieron en 2 cohortes; en una se incluyeron pacientes que no hubieran respondido a tratamiento con peginterferón+ribvairina y tuvieran como máximo fibrosis hepática moderada y en la otra, pacientes que no hubieran respondido o no hubieran recibido dicho tratamiento y tuvieran un mayor grado de fibrosis hepática. La medicación del ensayo incluía simeprevir (Si; 150 mg/día), sofosbuvir (So; 400 mg/día) y ribavirina (R; 1.000 o 1.200 mg/día en función del peso). En cada cohorte se les aleatorizó a recibir Si+So±R durante 24 o 12 semanas; la razón de aleatorización era 2:1 a favor de los grupos que no recibían R. La variable principal del ensayo fue la respuesta virológica sostenida (RVS) a las 12 semanas; entre las secundarias destacaban la RVS a las 4 y 24 semanas, la RVS rápida (<4 semanas), los acontecimientos adversos y parámetros farmacocinéticas. Tras la finalización del tratamiento se siguió a los participantes hasta completar 48 semanas. El análisis principal fue por intención de tratar.

RESULTADOS: Entre Noviembre de 2011 y Enero de 2014 se incluyeron 167 pacientes (80 en la cohorte 1 y 87 en la cohorte 2). La RVS a las 12 semanas se observó en un 92% de los participantes, independientemente de la cohorte en que habían sido incluidos, el uso o no de ribavirina o la duración del tratamiento. Los acontecimientos adversos fueron frecuentes (87%) pero leves; los más frecuentes fueron fatiga (31%), cefalea (20%) y nausea (16%). El acontecimiento adverso catalogado como “grave” más frecuente fue la elevación asintomática de amilasas. Cinco pacientes en cada uno de los grupos de 24 semanas de tratamiento lo interrumpieron antes de la semana 12 (sólo 4 de ellos lo hicieron por acontecimientos adversos).

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que en las condiciones evaluadas, la combinación de simeprevir y sofosbuvir es eficaz y bien tolerada.