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Última actualización: 29/11/2020
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The 3C Study Collaborative Group. Alemtuzumab-based induction treatment versus basiliximab-based induction treatment in kidney transplantation (the 3C Study): a randomised trial
The Lancet (Lancet)
8 de noviembre 2014
Volumen 384 página(s) 1684-90

OBJETIVO: Comparar la eficacia a corto plazo y la seguridad de los tratamientos de inducción basados en alemtuzumab y basiliximab en pacientes sometidos a trasplante renal.

MÉTODOS: Se diseñó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y con comparador activo, en el que se incluyeron pacientes >18 años programados para un trasplante renal inminente. A un grupo se le administró alemtuzumab (30 mg justo tras la reperfusión y 30 mg a las 24 horas en caso de pacientes <60 años) seguido de tratamiento inmunosupresor con tacrolimus (concentración sérica valle 5-7 ng/mL) y micofenolato (360 mg 2 veces al día). Al otro grupo, se le administró basiliximab (20 mg los días 0 y 4) seguido de tratamiento inmunosupresor habitual (tacrolimus [niveles valle 5-12 ng/mL], micofenolato [540-720 mg 2 veces al día] y prednisolona por vía oral). A los 6 meses se aleatorizó a los pacientes que consintieron a mantener el tratamiento con tacrolimus o cambiarlo por sirolimus. Se evaluó a los participantes al alta y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante. La variable principal presentada en este ensayo se refiere a la existencia de rechazo confirmado mediante biopsia en los 6 primeros meses tras el trasplante.

RESULTADOS: Entre Octubre de 2010 y Enero de 2013 se incluyeron 852 pacientes, la mitad en cada grupo. Se confirmó rechazo en 31 de los pacientes que habían recibido alemtuzumab y en 68 de los que habían recibido basiliximab (HR 0,42; IC 95% 0,28-0,64), aunque esta diferencia no se relacionó con diferencias significativas en la tasa de pérdida de la función o viabilidad del injerto a los 6 meses del trasplante. No hubo diferencias en el número y naturaleza de infecciones oportunistas. Aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas, menos pacientes que habían recibido alemtuzumab (1 vs. 3) desarrollaron un proceso linfoproliferativo, aunque más (11 vs. 6) fallecieron en el periodo del ensayo. El exceso de muertes en el grupo tratado con alemtuzumab se debió a patología cardiovascular y cáncer.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el tratamiento de inducción basado en alemtuzumab disminuye, en el periodo evaluado en este ensayo, el rechazo agudo confirmado en receptores de un injerto renal.

[El ensayo del que se obtuvieron los datos aportados en este artículo sigue abierto con el objetivo de determinar el posible efecto del tratamiento en variables clínicamente relevantes, incluyendo la función del injerto, a largo plazo.]