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Última actualización: 25/2/2021
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Anónimo. Sofosbuvir. Actif sur le virus de l'hépatite C, mais une évaluation clinique incomplète
La Revue Prescrire (Prescrire)
octubre 2014
Volumen 34 nº 372 página(s) 726-32

En pacientes con hepatitis C por virus (virus de la hepatitis C, VHC) de genotipo 1 la asociación peginterferón alfa + ribavirina durante 48 semanas tiene una eficacia virológica prolongada en la mitad de los tratados. La adición de un inhibidor de proteasa viral durante 12 a 32 semanas aumenta la eficacia, a cambio de efectos adversos graves y frecuentes.

Cuando el virus es de genotipo 2 o 3, un tratamiento de 24 semanas con peginterferón alfa + ribavirina tiene una eficacia virológica en un 70% a 80% de los casos.

El sofosbuvir es un inhibidor nucleótido del la ARN polimerasa NS5B del virus. Se han realizado varios ensayos clínicos comparativos, en los que su relación beneficio-riesgo ha sido explorada de manera minimalista. No ha sido comparado directamente en un ensayo clínico a otro inhibidor de la proteasa vírica.

En un ensayo en 121 pacientes con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron peginterferón + ribavirina las tasas de respuesta virológica prolongada fueron de alrededor de 60% sin sofosbuvir, comparado con 90% con sofosbuvir durante 12 semanas.

En pacientes con infección por VHC de genotipo 2 o 3, en un ensayo de no inferioridad y no a ciegas, en 527 pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente, el tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas dio lugar a una tasa de respuesta virológica prolongada de magnitud similar a la obtenida con peginterferón alfa 2ª + ribavirina durante 24 semanas. No obstante, la eficacia de sofosbuvir es posiblemente inferior en caso de infección por HCV de genotipo 3.

En 114 pacientes con HCV de genotipo 1 que no podían recibir peginterferón alfa, la asociación sofosbuvir + ribavirina dio lugar a una respuesta virológica prolongada en alrededor de 75% de los pacientes, en una serie de pacientes sin grupo de comparación. Se obtuvieron los mismos resultados en un ensayo controlado con placebo a doble ciego, en 280 pacientes infectados por HCV de genotipo 2 o 3.

En número de pacientes infectados por HCV de genotipo 4, 5 o 6 incluidos en los ensayos clínicos es demasiado bajo para evaluar el interés de sofosbuvir en esta población.

Los efectos indeseados de sofosbuvir son mal conocidos. Se deben precisar sus efectos indeseados cardíacos, hemáticos y musculares. Se han descrito pocos efectos indeseados. En el ensayo FISSION se registró una mayor incidencia de aumento de la creatina cinasa de 7% en los tratados con sofosbuvir + ribavirina, comparado con 4% en los tratados con peginterferón alfa 2a + ribavirina.

No se ha descrito aparición de resistencias durante el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal la excreción de sofosbuvir es más lenta. Además los fármacos inhibidores de la glucoproteína P podrían disminuir las concentraciones circulantes de sofosbuvir.

No hay información sobre la seguridad de sofosbuvir en mujeres gestantes. Cuando se utiliza junto con ribavirina es necesario que la paciente use un método contraceptivo, porque la ribavirina puede tener efecto teratogénico incluso unos meses después de la detención del tratamiento.
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