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Última actualización: 21/10/2019
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Groves T. Big strides in Europe towards clinical trial transparency
British Medical Journal (BMJ)
20 de octubre 2014
Volumen 349 página(s) g6276

A mediados de 2012 varias agencias europeas propusieron que la totalidad de los resultados de los ensayos clínicos terminados sobre todos los fármacos aprobados en la UE deberían hacerse públicos, en beneficio de la salud pública. La EMA ha adoptado esta estrategia, a pesar de las múltiples iniciativas para que no lo hiciera.

El 2 de octubre la EMA decidió que facilitará el acceso público al contenido central de los informes de ensayos clínicos de todos los fármacos autorizados a partir del 1 de enero de 2015. Además permitirá a los investigadores recuperar y utilizar los informes para análisis adicionales. Los ciudadanos tendrán que registrarse para leer los informes en pantalla y los académicos e investigadores tendrán que registrarse e identificarse.

A partir de 1 de julio de 2015 se aplicará la misma norma a las solicitudes de modificación de la autorización de comercialización (por ejemplo, para solicitar una nueva indicación). En el futuro, en fecha indeterminada, la EMA también pretende dar acceso a los resultados individuales de los participantes en los ensayos clínicos, convenientemente anonimizados.

Se comentan asimismo algunas iniciativas de la HRA (Health Research Authority) del NHS: hace más de un año obligó al registro de todos los ensayos como condición para su aprobación por un CEIC.

El principal avance en el anuncio de la EMA es el acceso a los informes de ensayos clínicos, que son una fuente de información de calidad sobre los resultados de cada ensayo, y que ayuda a evitar el sesgo de publicación y a evaluar la posibilidad de sesgos en cada ensayo.

Estas nuevas normas tardarán en materializarse. No se espera publicar ningún informe de ensayo clínico hasta mediados de 2016, porque el procedimiento de revisión de las solicitudes de comercialización es largo. No obstante, se adelanta a lo estipulado en la legislación sobre ensayos clínicos de la UE, que entra en vigor en 2016 y que no obliga a hacer públicos los informes de ensayos clínicos por lo menos hasta 2019. Esta legislación obliga a la EMA a organizar un registro europeo de ensayos clínicos de acceso público, basado en el registro prospectivo obligatorio de todos los ensayos realizados en Europa, incluidos los que no forman parte del dossier para obtener la autorización de comercialización. También obliga a publicar los resultados en el año siguiente a la finalización de un ensayo con promotor comercial (no para los de promoción independiente).