OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de una vacuna tetravalente contra el dengue en población pediátrica.
MÉTODOS: Se diseñó un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo, en que se incluyeron niños sanos de 2-14 años. Se les aleatorizó (2:1) a recibir una vacuna tetravalente con virus del dengue atenuado (3 dosis intramusculares al inicio del ensayo y a los 6 y 12 meses) y se les siguió durante 25 meses. La variable principal del ensayo fueron los casos sintomáticos y confirmados virológicamente de dengue producidos más de 28 días después de la vacunación. Se calculó la efectividad de la intervención y se definió “efectividad” como un límite inferior del IC 95% del 25%. Entre las variables secundarias, destacaban los ingresos por dengue y los acontecimientos adversos.
RESULTADOS: Entre Junio y Diciembre de 2011, se incluyeron 10.275 individuos, (6.851 de los cuales recibieron la vacuna y 3424, placebo). La densidad de incidencia de dengue confirmado fue de 1,8 (IC 95% 1,5-2,1) casos/persona-año en riesgo entre los vacunados y 4,1 (IC 95% 3,5-4,9), entre los no vacunados. Se calculó que la vacunación presentaba una efectividad del 56,5% (IC 95% 43,8-66,4%), por lo que se catalogó la vacunación de “efectiva”. La efectividad fue mayor entre los sujetos que presentaban anticuerpos neutralizantes al inicio del ensayo, y entre los de mayor edad. En el análisis por protocolo, la vacunación no fue significativamente efectiva en los casos debidos a infección por virus del serotipo 2 (efectividad 35%, IC 95% -9,2-61%). Se produjeron 101 ingresos por dengue, 40 (<1%) entre los vacunados y 61 (2%) entre los que recibieron placebo, y de los casos catalogados como “dengue hemorrágico” (5% del total), el 71% se observaron en el grupo que recibió placebo. Los acontecimientos adversos observados (n=647; 6,3%) se consideraron mayormente no relacionados con la medicación o el procedimiento del ensayo. Cabe destacar únicamente un caso de encefalomielitis aguda diseminada, resuelta sin secuelas, en un recipiente de la vacuna.
CONCLUSIONES: Los autores concluyen que la vacuna, administrada en la pauta y a la población evaluadas, es efectiva y bien tolerada.