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Última actualización: 13/1/2021
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Laporte JR, Bosch M. Re: Meta-analysis of side effects of statins shows need for trial transparency
British Medical Journal (BMJ)
2 de mayo 2014
página(s) 1

“Los resultados de su metanálisis podrán estar considerablemente deformados, dada la falta de validez externa de los resultados sobre estatinas que se registran en los ensayos clínicos. La mayoría de los ensayos clínicos sobre estatinas han sido realizados en poblaciones altamente seleccionadas.

En el EC HPS, participaron en la fase de run in 32.145 pacientes que cumplían los criterios de inclusión, pero 11.609 (36%) fueron excluidos por falta de efecto sobre el colesterol, incremento de enzimas hepáticos, de CPK o de creatinina, o también porque “el paciente tiene escasas probabilidades de seguir con el tratamiento durante 5 años”.

En el EC MEGA, participaron 15.210 pacientes en una fase de run in de cuatro semanas, pero 7.201 (48%) fueron excluidos por razones similares, y sólo 8.009 participaron finalmente en el ensayo.

En el EC JUPITER, se cribó inicialmente a 89.890 pacientes, pero se excluyó un 78% por razones poco claras, y sólo 19.323 fueron considerados para la distribución aleatoria. A continuación, se excluyó a otros 1.521 pacientes durante una fase de run a causa de mala observancia del tratamiento, y se aleatorizó finalmente a 17.802 pacientes (un 19,8%).

En vista de estas exclusiones masivas, concluimos que sus resultados carecen de validez externa, y que no se pueden alcanzar conclusiones sobre su incidencia y gravedad a partir de los resultados de estos ensayos clínicos con una fase de run in anterior a la distribución aleatoria.”