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Última actualización: 21/10/2019
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Ref. ID 97950
 
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Krumholz HM, Peterson ED. Open access to clinical trials data
Journal of the American Medical Association (JAMA)
10 de septiembre 2014
Volumen 312 nº 10 página(s) 1002-3

Se comenta el trabajo de Ebrahim et al-97950 en este mismo número de JAMA. El resultado más sorprendente y preocupante fue precisamente la rareza de los reanálisis de resultados en investigación clínica. Tras una búsqueda en bases de datos bibliográficas desde 1966, sólo identificaron 37 artículos que cumplieran sus criterios de reanálisis de un ensayo clínico. De estos escasísimos reanálisis realizados y publicados (en un 84%), en la mayoría había autores que coincidían con los del artículo original. Por lo tanto, los reanálisis no sólo son raros sino que además la mayoría de los publicados no fueron totalmente independientes del grupo autor de la investigación original.

El reanálisis de los resultados de ensayos clínicos debería ser más frecuente, porque es saludable, dadas las faltas de coincidencia en los resultados de ensayos clínicos según donde se presenten o publiquen. Se ha demostrado que los resultados de ensayos clínicos presentados a la FDA difieren en aspectos importantes de los originalmente presentados en reuniones y publicaciones científicas. Rising et al han descrito una discordancia de 9% entre las conclusiones de los informes presentados a la FDA y las publicadas en revistas médicas.

Otro ejemplo es la discordancia entre lo que se describe en ClinicalTrials.gov y lo que se publica en revistas médicas. Hartung et al han demostrado que en una muestra elegida al azar de ensayos clínicos en fases III y IV, en un 15% la variable principal del artículo fue diferente de la notificada al registro de ensayos clínicos. Además, en un 22% de los artículos se publicó en resultado de la variable principal de manera inconsistente, de modo que para algunos ensayos se identificaron diferencias incluso en el número de muertes registradas a lo largo del ensayo.

Los resultados obtenidos en cada paciente, anteriores al análisis, así como los “metarresultados” (la información sobre los resultados) del ensayo original deberían estar a disposición de os investigadores que deseen comprobarlos. Esta comprobación independiente incrementaría considerablemente la confianza de la comunidad científica en los resultados del ensayo. Incluso en caso de que los resultados difieran de manera considerable, permitiría un diálogo abierto que permitiría una mejor comprensión del ensayo y de su interpretación.
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