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Última actualización: 26/5/2020
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Smithy JW, Downing NS, Ross JS. Publication of pivotal efficacy trials for novel therapeutics agents approved between 2005 and 2011: a cross-sectional study
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
septiembre 2014
Volumen 174 nº 9 página(s) 1518

Los ensayos clínicos principales (pivotal en inglés) constituyen la prueba principal que permite la aprobación de un nuevo fármaco por la FDA. En un estudio sobre los fármacos aprobados hasta 2005 se observó que más de una cuarta parte de estos ensayos no habían sido publicados.

Los autores examinaron la situación a partir de 2006. Reunieron los ensayos principales de todos los nuevos fármacos y productos biológicos aprobados por la FDA entre 2005 y 2011. Los ensayos fueron clasificados según las características del tratamiento y el ensayo, como aleatorización, estrategia de asignación, duración y número de pacientes.

Se identificaron 380 ensayos principales sobre 149 nuevos productos aprobados por la FDA para 164 indicaciones (una mediana de dos ensayos por indicación). En conjunto, un 86% de los ensayos principales (326 de 380) habían sido publicados en revistas con revisión por pares. Un 48% de los ensayos publicados (157 de 326) fueron publicados antes o en el mismo mes de la aprobación.

En total, los ensayos evaluaron 321 fármacos convencionales y 59 productos biológicos. De los 380 ensayos, 193 correspondieron a fármacos aprobados entre 2005 y 2008, y 187 a fármacos aprobados entre 2009 y 2011. Las áreas terapéuticas fueron:

- cardiovascular, diabetes y lípidos: 72

- enfermedades infecciosas: 54,

- salud mental: 43,

- oncología: 42,

- neurología: 34,

- enfermedades autoinmunes y reumatología: 29,

- dermatología: 25, y

- otras: 81.

La cifra de 86% es más alta que la registrada hasta 2005, que fue de 76%.