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Última actualización: 7/7/2020
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Anónimo. Ivabradine: emerging clinical trial evidence of increased cardiovascular risk - Carefully monitor for bradycardia
Drug Safety Update (Drug Safety Update)
junio 2014
Volumen 7 nº 11 página(s) S1

La ivabradina (Procorolan®) se utiliza para el tratamiento sintomático de la angina estable en adultos con cardiopatía isquémica y ritmo cardíaco normal. También se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de larga evolución con ritmo cardíaco de 75 por minuto o más.

Se investigó la eficacia en el ensayo SIGNIFY, controlado con placebo. La dosis utilizada en este ensayo (7,5 a 10 mg dos veces al día) fue más alta que la autorizada (5 a 7,5 mg dos veces al día). En el ensayo se había previsto un análisis del subgrupo de participantes con angina sintomática de clase II o más. Los resultados preliminares mostraron un incremento pequeño pero estadísticamente significativo del riesgo combinado de muerte cardiovascular e infarto de miocardio (IAM) no mortal asociado a ivabradina. Podría ser que este incremento del riesgo cardiovascular se debiera a la búsqueda de una frecuencia cardíaca de menos de 60 por minuto.

Este problema “está siendo revisado por la EMA”.

Mientras no acabe la revisión se recomienda no sobrepasar 7,5 mg dos veces al día, vigilar cuidadosamente la posible aparición de bradicardia o sus síntomas (mareo, fatiga, hipotensión), reducir la dosis si la frecuencia cardíaca en reposo es inferior a 50 o si el paciente tiene síntomas de bradicardia. La dosis se puede reducir hasta 2,5 mg dos veces al día. Se recomienda asimismo detener el tratamiento si persiste la bradicardia o sus síntomas. Además, sólo es recomendable aumentar la dosis a 7,5 mg dos veces por semana tras 3 o 4 semanas de tratamiento y si la dosis de 5 mg es bien tolerada pero insuficiente. Se debe vigilar cuidadosamente el efecto del aumento de dosis sobre la frecuencia cardíaca.

Por otra parte, se recomienda evitar el uso concomitante de verapamilo o de diltiacem, y revisar el tratamiento en todos los pacientes que reciben ivabradina.

[Y retirarla: ivabradina es un fármaco aprobado sobre la base de un efecto sobre variables blandas. No tiene un efecto clínico beneficioso demostrado.]