Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 24/6/2019
SIETES contiene 92761 citas

 
Ref. ID 97734
 
Tweet
Clotet B, Feinberg J, van Lunzen J, Khuong-Josses M, Antinori A, Dumitru I, Pokrovskiy V, Fehr J, Ortiz R, Saag M, Harris J, Brennan C, Fujiwara T, Min S, on behalf of the ING114915 Study Team. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study
The Lancet (Lancet)
28 de junio 2014
Volumen 383 página(s) 2222-31

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dolutegravir en comparación con un tratamiento de referencia (darunavir reforzado con ritonavir) en pacientes no tratados previamente.

MÉTODOS: El FLAMINGO fue un ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado (1:1), abierto y controlado con tratamiento activo, en que (entre octubre de 2011 y mayo de 2012) se incluyeron pacientes adultos infectados por el VIH (carga viral >1000 copias/mL, sin criterios de SIDA), sin tratamiento antirretroviral previo ni resistencia primaria a inhibidores de la proteasa. Fueron aleatorizados a recibir dolutegravir (50 mg al día) o darunavir+ritonavir (800 mg + 100 mg al día), junto a una combinación a dosis fijas de tenofovir + emtricitabina o abacavir + lamivudina a criterio de los investigadores. La variable principal del estudio fue la proporción de pacientes con una carga viral <50 copias/mL en la semana 48. Entre las variables secundarias destacan la evolución del recuento de CD4, los efectos adversos y el desarrollo de resistencia al tratamiento. Las visitas del estudio se realizaron en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y posteriormente cada 12 semanas hasta completar la duración predefinida de la fase de tratamiento (96 semanas).

RESULTADOS: Se analizaron los datos de 484 pacientes, 242 en cada uno de los grupos. A las 48 semanas la proporción de pacientes que cumplieron el criterio definido por la variable principal fue del 90% en el grupo que tomaba dolutegravir y del 83% en el grupo que tomaba darunavir + ritonavir. Esta diferencia no solamente cumplía el criterio de no inferioridad, sino que fue estadísticamente significativa a favor de dolutegravir (p=0,025). Por otro lado, el efecto de dolutegravir parecía ser más precoz (a las 8 semanas un 87%, frente a un 37%, de los pacientes tenían carga viral <50 copias/mL) y más intenso en pacientes con carga viral alta. Dos pacientes en cada grupo cumplieron los criterios definidos de fracaso del tratamiento. El recuento de CD4 se incrementó de manera similar en ambos grupos (mediana ? 210 células/mL). Todos los efectos adversos tuvieron una incidencia <1%; aunque la de los graves fue más alta en el grupo de dolutegravir (11% vs 5%, incluido el único de todos los observados que se consideró relacionado con el tratamiento), con menor frecuencia provocaron la interrupción del tratamiento (2% comparado con 4%). La conveniencia del tratamiento con dolutegravir se valoró positivamente.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que la combinación de dolutegravir con inhibidores de la proteasa es superior a la combinación de éstos con darunavir + ritonavir y que debería considerarse su utilización como tratamiento inicial en pacientes infectados por el VIH.

[En la interpretación de los resultados sería necesario considerar el sesgo que podría haber provocado la falta de enmascaramiento de los grupos de tratamiento].
Citas relacionadas Citas relacionadas 97736