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Última actualización: 5/8/2020
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Giles TD, Weber MA, Basile J, Gradman AH, Bharucha DB, Chen W, Pattathill M, for the NAC-MD-01 Study Investigators. Efficacy and safety of nebivolol and valsartan as fixed-dose combination in hypertension: a randomised, multicentre study
The Lancet (Lancet)
31 de mayo 2014
Volumen 383 página(s) 1889-98

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación a dosis fijas de nebivolol y valsartán con la de sus componentes en monoterapia y placebo.

MÉTODOS: Se diseñó un estudio multicéntrico, aleatorizado doble-ciego y controlado con placebo, en que se incluyeron pacientes adultos afectos de hipertensión arterial esencial (grados 1 y 2) sin complicaciones orgánicas. Se aleatorizó a los participantes en 8 grupos: tratamiento combinado (nebivolol/valsartán 5/80, 10/80 o 10/160 mg/día, nebivolol (5 o 20 mg/día), valsartán (80 o 160 mg/día) o placebo. En caso de bnecesidad, a las 5 semanas se podía aumentar la dosis según un esquema predefinido. El ensayo se llevó a cabo en 3 fases, una de preinclusión (1 semana), la de tratamiento (8 semanas) y una de desescalada de dosis (1 semana). La variable principal fue el cambio en la presión diastólica media coincidiendo con niveles valle del tratamiento en 8 semanas; entre las variables secundarias dicho cambio en la presión sistólica, las anteriores medidas a las 4 semanas, la evolución de la monitorización ambulatoria de presión arterial o la tasa de respondedores a las 8 semanas (éstas últimas en algunos grupos), los efectos adversos y ciertos análisis de subgrupos.

RESULTADOS: De los 4.161 pacientes seleccionados, 4.118 se incluyeron en el análisis de eficacia. A las 8 semanas la media de reducción de la presión arterial diastólica en el grupo que recibía la combinación a dosis de 20/320 mg fue de 15,7±9,6 mmHg (entre 1,2 y 4,4 mmHg más que en los grupos que tomaban estos fármacos en monoterapia a las mismas dosis, p<0,0001). En el resto de variables analizadas, también se apreció un mayor efecto del tratamiento combinado. La tasa de efectos adversos fue similar en los distintos grupos. En el análisis por subgrupos, las diferencias en la presión sistólica no fueron significativas entre los pacientes de >65 años o con IMC>30 y las diferencias en presión sistólica y diastólica no lo fueron entre los de ascendencia hispánica.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que la asociación de nebivolol y valsartan a dosis fijas es más efectiva e igualmente bien tolerada que el tratamiento con la misma dosis de cada uno de sus componentes en monoterapia, aunque este efecto no adquiriera significación estadística en pacientes =65 años y/o de ascendencia hispánica.


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